【ChiCTR1900024437】单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024437

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肌松拮抗

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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310015

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的安全性、耐受性；次要目的： 1.评价注射用奥美克松钠在健康受试者中的药代动力学特征。探索性目的： 1.探索单次注射奥美克松钠后的安全性与急性肾损伤敏感标志物中的肾脏损伤分子-1（KIM-1）、尿胱蛋白酶抑制剂C、尿液凝聚素、尿液三叶因子3、尿N-乙酰氨基葡萄糖苷酶的关系； 2.探索单次注射奥美克松钠后的安全性与血类胰蛋白酶的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用随机信封进行随机分组，进入试验组或安慰剂组。随机序列由昆拓信诚医药研发（北京）有限公司提供。按照男女比例1:1分层随机，即每个剂量组的安慰剂组和注射用奥美克松钠组的受试者男女比例均为1:1。对于因任何原因退出/撤出临床研究的已随机分组的受试者，无论是否已给予研究药物，将保留其随机分组编号。一旦随机号和药物编号确定，在整个临床期间将不会发生变化。如果受试者在研究过程中退出，该随机号不能再用，退出的受试者也不能再参加本试验。如果被分配到错误的随机号，一旦研究药物已经分发，则无需纠正。该受试者应继续使用该随机号和已分发的研究药物。同时对于该情况，应立即通知申办方。后续的受试者使用随机号码表中第一个未被使用的随机号码。在随机信封确定要分配给某一受试者时，由主要研究者或其授权的研究者拆启并在随机信封上署名、签署日期后保存。

盲法

本研究为安慰剂对照的双盲研究。在整个研究过程中，研究者、参与研究的受试者以及任何与试验分析或利益相关的人员均不知道受试者的给药种类，即保持为双盲状态。由授权参与研究的药剂师按照研究要求配置单个剂量的研究药物。研究者拆开随机信封后将获得的药物编号以及该受试者的筛选号以书面形式发送给药剂师（处方或随机信息表），药剂师在给药当天进行药物的配制。药剂师不能将受试者给药的信息泄露给研究者或受试者，并对给药用注射器进行贴标。标签上应记录：研究编号、受试者姓名缩写、药物编号、有效期限、随机号、剂量、给药方式、配药人/核对人、日期、申办方名称。一旦研究完成，将空包装和剩余的研究药物回收贮藏，最后一并返还申办方。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

14;2;36

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-21

试验终止时间

2019-01-29

是否属于一致性

入选标准

1 年龄18-40岁（含界值），男女不限； 2 体重指数（BMI=体重/身高2）在19-26 kg/m2之间（包括19 kg/m2和26 kg/m2），并且男性体重≥50kg且≤90kg，女性体重≥45kg且≤85kg； 3 经筛选期内病史调查、体格检查、生命体征、X线胸片和12导联心电图评估，未发现有临床意义的异常； 4 受试者筛选期内临床实验室检查结果正常，或检查结果异常无临床意义，包括血常规、尿液检查、血生化、血β2微球蛋白、血清病毒学（乙肝病毒、丙肝病毒、人免疫缺陷病毒）、梅毒、凝血功能检查； 5 同意遵循试验方案和访视计划，并签署知情同意书。；

排除标准

凡有下列情况之一，不能入选本研究： 1 目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管系统、血液系统、呼吸系统、神经精神系统、内分泌及代谢系统等疾病； 2 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×10^9 L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5））； 3 在给药前7天内存在发热性疾病； 4 受试者存在任何原因引起的严重的全身性过敏史，或怀疑存在对环糊精的超敏反应史，或对多种药物的超敏反应史； 5 受试者被证实存在任何过敏反应（如，食物过敏、药物过敏、特异性过敏反应或哮喘发作等），并经研究者判断会影响其参与试验的合格性； 6 受试者既往使用过舒更葡糖钠； 7 心电图异常且由研究者判断具有临床意义，或校正的QTc间期（QTc采用Fridericia校正公式计算：QTc=QT/（RR^0.33））＞430 ms（男性）或＞450 ms（女性）； 8 研究筛选期和入院时血压、心率异常（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg；心率＜60 bpm或＞100 bpm）； 9 研究筛选期和入院时患有急性或慢性感染性疾病且具有临床意义；或筛选期丙肝抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒任一检测阳性者； 10 在签署知情同意书前3个月内，受试者服用夫西地酸、枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松等其他甾体激素类药物； 11 在研究药物给药前14天内服用任何药物及保健品者；如果服用药物或保健品的5个半衰期大于14天，则排除研究给药前处于该药物或保健品5个半衰期内的受试者； 12 任何影响研究药物吸收或药代动力学参数的情况； 13 在签署知情同意书前3个月内有献血史，或在研究期间计划献血； 14 在签署知情同意书前3个月内作为受试者参加过任何药物或器械临床试验，或在研究期间计划同时参加其他临床试验； 15 受试者每天吸烟超过10支或相当量； 16 酗酒者或研究药物给药前48小时内饮用含酒精饮料； 17 不愿意在研究期间使用有效的避孕措施的男性受试者；怀孕或哺乳期妇女，具有潜在生育能力的妇女不能或不愿意在研究期间使用有效的避孕措施； 18 女性受试者月经期预计发生在整个研究期间； 19 存在药物滥用以及医学、心理学或社会条件可能干扰研究或对研究结果的评估产生影响的受试者； 20 任何不稳定的或可能危及受试者安全性及研究依从性的状况； 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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