【ChiCTR2000033548】一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后T2再现时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033548

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肌松拮抗

试验通俗题目

一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后T2再现时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的多中心、随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量效应关系；考察奥美克松钠的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号码由统计部门独立于项目的统计师编成，使用SAS9.2或以上版本按照预先设定的比例，用区组随机化方法生成。第一阶段采用纸质随机，第二阶段采用系统随机。该随机数具有重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子参数等参数记录在盲底中。

盲法

余葆春医师：请说明施盲对象。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;8;40

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-02-28

是否属于一致性

入选标准

患者须满足以下所有标准才能入组：（1）自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；（2） 18岁≤年龄≤64岁，男女不限；（3）美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级；（4）受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管；（5）体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg。；

排除标准

如果患者满足下列任何条件，则不能参加本试验：（1）已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；（2）已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；（3）血压异常者（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；（4）已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；心电图异常，QTc 间期（采用Fridericia校正，计算方法为QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得。）男性＞430 ms，女性＞450ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义；（5）明显肝或肾功能不全者： - 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限2.0倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性）、肝硬化等； - 血清肌酐（Cr）＞正常值上限或既往已知的严重肾脏疾病。（6）具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；（7）已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前7天内存在发热性疾病；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；（8）已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏；（9）给药前10天内，受试者服用过夫西地酸等具有甾体结构的抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物；（10）试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]）；（11）给药前3个月内参加过其他干预性临床试验；（12）已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；（13）在研究期间及研究结束后1个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；（14）参与该研究计划和执行的人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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