【CTR20131695】酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131695

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用酪丝亮肽

药物类型

化学药

规范名称

注射用酪丝亮肽

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

酪丝亮肽治疗肝细胞癌的安全性、有效性Ⅲ期临床试验

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌安全性、有效性Ⅲ期多中心临床试验（肝细胞癌术后）

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者的无复发生存期的疗效；次要目的是评价注射用酪丝亮肽对肝细胞癌切除术后患者的总体生存期、生活质量的疗效，以及安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.已签署知情同意书；2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；3.肝细胞癌（病理证实）完全切除术后；4.肿瘤特征必须满足以下条件之一：a)发现门静脉分支癌栓：i)术前影像学检查，或ii)术中肉眼观察。b)未发现门静脉分支癌栓： i)肿瘤单发，术前影像学检查证实肿瘤最长径≥8cm，术后病理检查存在微血管癌栓，或ii)术前影像学检查证实有2个或2个以上肿瘤病灶；5.基线（术后）肝脏CT（平扫+CTA）以及胸部CT平扫未见肿瘤病灶；6.基线Child-Pugh评分为A级；

排除标准

1.伴随其他系统恶性肿瘤；2.术前影像学检查或术中肉眼观察存在门静脉主干癌栓或肝静脉癌栓；3.患者切除术前进行过其它任何系统性抗HCC治疗，包括肝移植、肝切除术、化疗栓塞、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗；4.患者切除术前7天使用任何其他研究药物；5.患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常及其它无法控制的严重疾病；6.患者有对试验药物或类似结构药物过敏史；7.体表面积<1.47 m2或>1.92 m2；8.伴随其他系统恶性肿瘤；9.随机化入组前4周内使用任何其他研究药物；10.随机化入组前4周内使用过免疫调节剂，包括干扰素、胸腺肽；11.随机化入组前4周内使用抗肿瘤中药制剂，包括“小柴胡汤”、“康莱特注射液/软胶囊”、“金克槐耳颗粒”；12.基线检查时存在感染、出血、胆漏或其他术后并发症；13.基线检查提示存在肿瘤转移；14.患者有中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重的心律失常及其它无法控制的严重疾病；15.患者有对试验药物或类似结构药物过敏史；16.患者怀孕、哺乳或尿妊娠试验阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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