【ChiCTR2600118549】布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118549

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童抗生素相关性腹泻

试验通俗题目

布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机平行对照研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的疗效和安全性：一项多中心、开放标签、随机平行对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估布拉氏酵母菌预防儿童抗生素相关性腹泻（AAD）的疗效。次要目的： 1）评估布拉氏酵母菌预防儿童AAD的安全性； 2）分析不同亚组儿童（抗生素的种类、使用的途径、是否联合使用抗生素等）布拉氏酵母菌散预防儿童抗生素相关性腹泻的有效性。探索性目的： 1）探索影响布拉氏酵母菌预防儿童AAD效果的菌群差异化特征； 2）探索布拉氏酵母菌对儿童肠道菌群多样性、丰度及基因表达变化的影响； 3）探索布拉氏酵母菌对儿童肠道代谢的影响； 4）探讨儿童抗生素相关性腹泻的临床症状与肠道菌群变化之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由未参与本项目的统计师通过SAS按研究中心分层的区组随机化方法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

本项目研究经费由深圳市康哲药业有限公司提供

试验范围

目标入组人数

312

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄6个月～3岁（含6个月和3岁）儿童，男女不限； 2）拟处方需要口服或静脉注射抗生素治疗5-14天的下呼吸道感染（包括气管支气管炎、毛细支气管炎、肺炎）患儿； 3）法定监护人签署知情同意。；

排除标准

1）对布拉氏酵母菌散过敏或存在禁忌症者； 2）入组前2周内出现过腹泻病； 3）在筛选时具有以下任何实验室检查结果的受试者： a.天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥2倍正常值上限（ULN） b.γ-谷氨酸转移酶（GGT）≥2倍ULN c.血肌酐（SCr）≥ULN d.血红蛋白<正常值下限（LLN） e.血小板计数5个/HPF； 5）存在严重或危及生命的疾病，包括当前ICU病房患儿、合并恶性肿瘤、合并有血液动力学改变的先心病、既往人工心脏瓣膜手术病史等； 6）消化道疾病：既往消化道畸形、先天性巨结肠、短肠综合征、炎症性肠病史、入组前6个月内消化道手术史，或当前合并消化道出血、胃食管反流病、有吞咽困难等； 7）其他严重基础疾病或可影响肠道菌群的慢性疾病：如既往染色体异常病史、单基因遗传病史（囊性纤维化、先天性糖基化障碍、先天性腹泻病）等病史，当前合并营养不良（身长/身高别体重＜-2SD），当前合并脓毒症、菌血症等全身血流感染等； 8）正在接受或研究期间预计需接受管饲； 9）免疫缺陷疾病史或研究期间需接受全身性免疫抑制剂 [允许泼尼松等效剂量＜10mg/kg/d的糖皮质激素]； 10）入组前2周内使用质子泵抑制剂、泻药或止泻药治疗； 11）入组前4周内接受过任何益生菌制剂； 12）入组前4周内使用过抗生素； 13）如为母乳/混合喂养患儿，母亲入组前2周内使用抗生素； 14）未吸氧治疗的情况下血氧饱和度≤92%； 15）入组前1周内服用中药（中草药、汤药、中成药）； 16）研究者认为患儿存在任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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