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【ChiCTR2500113690】基于循证的脊髓性肌萎缩症患者家庭康复管理系统的构建及应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113690

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓性肌萎缩症

试验通俗题目

基于循证的脊髓性肌萎缩症患者家庭康复管理系统的构建及应用

试验专业题目

基于循证的脊髓性肌萎缩症患者家庭康复管理系统的构建及应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）构建SMA家庭康复方案:通过循证方法，经专家函询及小组讨论，制定SMA家庭康复方案。 （2）将SMA家庭康复方案应用到SMA患者身上，确定家庭康复疗效。 （3）对历史数据进行整合，结合SMA患者的家庭康复成效， 建立基于药物-康复协同效应的动态决策模型并申请专利。请对上面文字翻译成英语

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化采用分层区组随机：分层因素：SMA 分型（II 型/III 型）、基线 HFMSE评分（≤15 分 vs>15 分）；区组长度：4-6，使用计算机生成随机序列（SAS PROC PLAN）。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

深圳市罕见病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-08

试验终止时间

2027-04-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.经基因检测确诊为2～3型的SMA住院患儿； 2.年龄为5月龄至18岁； 3.入组时已接受诺西钠生或者利司朴兰治疗，且使用维持剂量； 4.无其他遗传疾病史； 5.患儿监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有严重的其他疾病不适合进行康复治疗患者； 2.不能配合完成家庭康复治疗患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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