【ChiCTR2600119951】生理盐水与肝素盐水在危重症儿童外周动脉置管中的有效性与安全性比较：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119951

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

生理盐水与肝素盐水在危重症儿童外周动脉置管中的有效性与安全性比较：一项随机对照试验

试验专业题目

生理盐水与肝素盐水在危重症儿童外周动脉置管中的有效性与安全性比较：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.验证采用生理盐水维持危重症患儿外周动脉导管功能的有效性非劣于肝素生理盐水（2U/ml或5U/ml）； 2.验证采用生理盐水维持危重症患儿外周动脉导管的安全性优于肝素生理盐水。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将采用区组随机化方法，将165例符合纳排标准的患儿分配至三组：试验组（生理盐水）、B1组（2U/mL肝素生理盐水）和B2组（5U/mL肝素生理盐水）。使用SAS软件的PROC PLAN过程生成116个区组，区组长度将随机在2、4、6之间变化，以增强随机性和隐蔽性。每个区组内将包含1、2、3三个数字的随机排列，分别对应三个组别。符合纳排标准的受试者将按照入组顺序依次分配到各个区组，并根据区组内预先设定的随机数字进行分组。如果受试者中途退出研究，其数据将被剔除，但不影响其他受试者的分组和数据分析。整个随机化过程将由独立于研究人员的第三方进行操作，以确保随机化的公正性和透明度。

盲法

本研究为开放标签随机对照试验。由于不同冲洗液（生理盐水与不同浓度肝素盐水）在配置、标签管理及不良反应监测方面存在实际差异，在 Pediatric Intensive Care Unit 环境下实施双盲设计将显著增加操作复杂性，并可能影响临床安全监测。因此，出于受试者安全和临床可行性的考虑，未对医护人员实施盲法。为降低开放设计可能带来的观察偏倚，本研究采取以下措施：主要结局指标采用客观标准判定（如导管堵塞定义为冲洗后无法恢复通畅并需更换导管）；结局评估人员不参与临床干预实施；数据录入人员与统计分析人员在分析阶段采用分组编码方式处理数据；研究终点在研究开始前预先定义并固定，不进行事后调整。通过上述设计，本研究在保证临床安全的前提下，最大限度减少系统性偏倚。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄28天以上，18岁以下； 2.入住PICU期间留置有外周动脉导管； 3.凝血酶原时间（PT）<12.6秒、部分凝血活酶时间（APTT）<41.1秒、血小板计数（PLT）>100×10^9/L； 4.患儿及患儿法定监护人知情同意，并自愿参加。；

排除标准

1.入住PICU后，在较短时间内（<2h）拔出外周动脉导管； 2.PICU住院时间小于48h； 3.周围血管性病变； 4.影响凝血功能的血液系统疾病，例如血友病、特发性血小板减少性紫癜（ITP）等凝血功能障碍性疾病； 5.肝素过敏史； 6.治疗前使用抗凝剂； 7.存在高凝状态，包括但不限于临床诊断为弥散性血管内凝血（DIC）、血栓性血小板减少性紫癜（TTP）或肝素诱导的血小板减少症（HIT）；或实验室检查提示D-二聚体显著升高（>正常值上限的5倍）、纤维蛋白原降解产物（FDP）显著升高（>正常值上限的3倍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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