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首页 临床进展 瑞马唑仑对七氟烷麻醉的小儿日间耳鼻喉手术苏醒躁动的影响：一项随机对照试验

【ChiCTR2500111122】瑞马唑仑对七氟烷麻醉的小儿日间耳鼻喉手术苏醒躁动的影响：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111122

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期躁动

试验通俗题目

瑞马唑仑对七氟烷麻醉的小儿日间耳鼻喉手术苏醒躁动的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑对七氟烷麻醉的小儿日间耳鼻喉手术苏醒躁动的影响：一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探讨使用瑞马唑仑对七氟烷麻醉的小儿日间耳鼻喉手术苏醒期躁动的影响。 次要目的：通过观察小儿日间耳鼻喉手术的拔管时间、复苏时间及小儿的术后疼痛情况、相关不良事件发生率评价瑞马唑仑的安全性及相关不良反应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化者：随机化由独立的研究助理完成，该人将不参与后续研究的受试者招募、干预、随访及评估 随机化方法： 随机化采用随机数字表法，随机数字表由计算机中的SPSS软件生成

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟在全身麻醉下行日间耳鼻喉手术的患儿； 2.年龄3-8周岁； 3.性别不限； 4.ASA Ι~Ⅱ 级； 5.研究参与者本人监护人签订知情同意书；

排除标准

1.有神经系统疾病、智力发育迟缓或智力低下等疾病的患儿； 2.肌无力患儿； 3.有精神疾病的患儿； 4.肝肾功能不全的患儿； 5.术前24h内应用其他镇静或镇痛药物的患儿； 6.患儿及其监护人拒绝参与本研究者； 7.可疑瑞马唑仑存在不良反应，包括呼吸抑制、低血压、心律失常或对其过敏及其他不适用使用相关药物情形； 8.手术时间＞30 min、未按规定用药、术中发现其他外科疾病并接受手术治疗； 9. 家属申请退出本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮编

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