【ChiCTR2600126442】高流量鼻吸氧在儿童快速顺序诱导中的应用价值：基于非缺氧性呼吸暂停时间延长效果的分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126442

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童麻醉诱导期低氧血症、围术期肺不张

试验通俗题目

高流量鼻吸氧在儿童快速顺序诱导中的应用价值：基于非缺氧性呼吸暂停时间延长效果的分析

试验专业题目

高流量鼻吸氧在儿童快速顺序诱导中的应用价值：基于非缺氧性呼吸暂停时间延长效果的分析

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518038

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项前瞻性随机对照试验，系统评估高流量鼻吸氧在急诊患儿快速顺序诱导中的应用价值。我们将精确量化HFNC对非缺氧性呼吸暂停时间的延长效果，并通过体重分层分析明确其在不同生理发展阶段患儿的干预效能；同时全面评估其临床应用安全性，重点监测鼻腔损伤及低氧血症等不良反应发生率；进一步借助肺超声等多模态监测技术，深入揭示HFNC通过改善肺泡通气状态维持氧合稳定的生理机制。最终，本研究致力于为急诊饱胃患儿提供一种"无加压、低风险"的优化氧疗方案，为降低儿童围术期麻醉相关并发症提供高级别循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS软件生成随机序列，按体重分层（<18kg 和 ≥18kg）独立生成2套随机序列。由课题负责人或指定统计人员操作。

盲法

单盲（结局评估者盲）（方案中明确：肺超声检查由不参与设计与分组的麻醉医生完成；但麻醉医师和患儿家属无法对干预措施设盲）

试验项目经费来源

深圳市儿童医院麻醉手术中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3-6岁，术前SP02≥98%； 2.拟行气管插管或喉罩全身麻醉手术； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.患儿术前完成统一禁食 8 小时、禁饮 2 小时，符合麻醉术前饮食管理标准； 5.患儿家长或法定监护人已签署书面知情同意书，同意患儿参与本试验。 1.年龄3-6岁，术前SP02≥98%；2.拟行气管插管或喉罩全身麻醉手术；3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；4.患儿术前完成统一禁食 8 小时、禁饮 2 小时，符合麻醉术前饮食管理标准；5.患儿家长或法定监护人已签署书面知情同意书，同意患儿参与本试验。；

排除标准

1.存在循环系统疾病，且血流动力学不稳定； 2.先天性气道畸形、困难气道史或上呼吸道完全梗阻； 3.存在鼻骨或颅底骨折； 4.试验前已接受其他可能影响气道管理的治疗或干预； 5.已知对试验所用设备或材料过敏； 6.近期（<2周）确诊或疑似上呼吸道感染； 7.鼻腔结构异常导致HFNC无法有效置入。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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