【ChiCTR2600126417】基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近视进展的控制效果及血流机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126417

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近视进展的控制效果及血流机制的研究

试验专业题目

基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近视进展的控制效果及血流机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在构建“药物、光学、功能”三位一体的近视综合干预新模式，具体目的如下： 1. 主要目的：评估“高度非球面微透镜 + 0.01%阿托品 + Flipper 视功能训练”三联方案相较于“高度非球面微透镜 + 0.01%阿托品”二联方案，在控制青少年近视进展（眼轴增长）方面的临床增效作用。 2. 次要目的：1) 利用 OCTA 技术纵向监测受试者黄斑区脉络膜毛细血管血流密度、脉络膜厚度等微循环指标的动态变化；2) 评估联合方案对调节功能参数（如调节幅度、灵敏度）的长期影响。 3. 探索性目的：探索调节功能参数与脉络膜血流参数及眼轴增长之间的相关性，验证“调节功能改善→脉络膜血流增加→眼轴增长减缓”的调控机制假设。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

指定不参与随访的人员，通过密封抽签箱抽球法（简单随机化）产生随机数列

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 6-14 岁（含边界值），性别不限； 2.双眼等效球镜度（SER）为-1.00D 至-6.00D； 3.散光度 <= 1.50D，双眼屈光参差 <= 1.50D； 4.近视进展迅速：过去一年近视度数增长 >= 0.75D； 5.眼压正常，无青光眼家族史； 6.能够配合各项检查及 Flipper 训练，且监护人签署知情同意书 1.年龄 6-14 岁（含边界值），性别不限；2.双眼等效球镜度（SER）为-1.00D 至-6.00D；3.散光度 <= 1.50D，双眼屈光参差 <= 1.50D；4.近视进展迅速：过去一年近视度数增长 >= 0.75D；5.眼压正常，无青光眼家族史；6.能够配合各项检查及 Flipper 训练，且监护人签署知情同意书；

排除标准

1.患有任何器质性眼病（如斜视、弱视、白内障、青光眼、眼底病变等）； 2.既往有眼部外伤史或手术史； 3.对阿托品或其所用制剂成分过敏者； 4.有全身性疾病可能影响屈光发育（如糖尿病、马凡综合征等）； 5.入组前 3 个月内曾使用过阿托品、角膜塑形镜或其他近视控制手段； 6.不能保证随访或完成家庭训练者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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