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【ChiCTR2600126417】基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近 视进展的控制效果及血流机制的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600126417

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近 视进展的控制效果及血流机制的研究

试验专业题目

基于 OCTA 技术评估阿托品与 Flipper 训练联合干预对青少年近视进展的控制效果及血流机制的研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在构建“药物、光学、功能”三位一体的近视综合干预新模式,具体目的如下: 1. 主要目的: 评估“高度非球面微透镜 + 0.01%阿托品 + Flipper 视功能训练”三联方案相较于“高度非球面微透镜 + 0.01%阿托品”二联方案,在控制青少年近视进展(眼轴增长)方面的临床增效作用。 2. 次要目的:1) 利用 OCTA 技术纵向监测受试者黄斑区脉络膜毛细血管血流密度、脉络膜厚度等微循环指标的动态变化;2) 评估联合方案对调节功能参数(如调节幅度、灵敏度)的长期影响。 3. 探索性目的: 探索调节功能参数与脉络膜血流参数及眼轴增长之间的相关性,验证“调节功能改善→脉络膜血流增加→眼轴增长减缓”的调控机制假设。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

指定不参与随访的人员,通过密封抽签箱抽球法(简单随机化)产生随机数列

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 6-14 岁(含边界值),性别不限; 2.双眼等效球镜度(SER)为-1.00D 至-6.00D; 3.散光度 <= 1.50D,双眼屈光参差 <= 1.50D; 4.近视进展迅速:过去一年近视度数增长 >= 0.75D; 5.眼压正常,无青光眼家族史; 6.能够配合各项检查及 Flipper 训练,且监护人签署知情同意书 1.年龄 6-14 岁(含边界值),性别不限;2.双眼等效球镜度(SER)为-1.00D 至-6.00D;3.散光度 <= 1.50D,双眼屈光参差 <= 1.50D;4.近视进展迅速:过去一年近视度数增长 >= 0.75D;5.眼压正常,无青光眼家族史;6.能够配合各项检查及 Flipper 训练,且监护人签署知情同意书;

排除标准

1.患有任何器质性眼病(如斜视、弱视、白内障、青光眼、眼底病变等); 2.既往有眼部外伤史或手术史; 3.对阿托品或其所用制剂成分过敏者; 4.有全身性疾病可能影响屈光发育(如糖尿病、马凡综合征等); 5.入组前 3 个月内曾使用过阿托品、角膜塑形镜或其他近视控制手段; 6.不能保证随访或完成家庭训练者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮编

/

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