【ChiCTR2500111546】牙周炎影响子痫前期高风险孕妇母胎结局的机制及干预策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111546

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

牙周炎、子痫前期

试验通俗题目

牙周炎影响子痫前期高风险孕妇母胎结局的机制及干预策略研究

试验专业题目

牙周炎影响子痫前期高风险孕妇母胎结局的机制及干预策略研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）基于真实世界前瞻性多中心子痫前期专病队列探究牙周炎与不良母胎结局的因果关联；（2）通过人群研究中多组学数据整合分析以及动物/细胞实验阐明牙周炎导致不良母胎结局的分子生物学机制并识别早期干预靶点；（3）通过口腔益生菌干预研究探索子痫前期高风险人群的早期干预措施。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计分析人员采用SAS9.4统计分析软件生成的随机数列

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项资金

试验范围

目标入组人数

2000;231

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.队列研究：1、年龄18岁及以上，单胎妊娠 2、孕周为妊娠11周0天至13周6天，胎儿状态正常 3、在医院建册建档，具备稳定随访条件 4、已纳入“中国孕产妇子痫前期风险预测研究项目”队列 5、签署知情同意书； 2.随机对照试验：1、年龄18岁或以上，单胎妊娠 2、孕周为妊娠11周0天至13周6天，胎儿状态正常 3、符合早发子痫前期高风险标准，采用FMF筛检模型进行子痫前期筛查，高风险为指数大于1/100的人群孕妇 4、符合牙周炎诊断标准 5、自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.队列研究：1、入组前常规使用阿司匹林或长期使用非甾体类抗炎药；近3个月内使用过抗生素；12个月内接受过牙周治疗 2、严重精神障碍，无法表达意愿 3、因社会因素、胎儿畸形、染色体异常引产者(不包含因妊娠期高血压疾病相关流产及引产者） 4、存在明显其他异常体征、实验室检查和临床疾病，经研究判断，不适合参加研究者； 2.RCT: 1、入组筛选时发现有任何引发不良母胎结局的因素，如系统疾病、吸烟、酗酒、前置胎盘、胎膜早剥等；2、入组筛选时发现胎儿异常无法正常分娩者；3、有影响妊娠结局的已知慢性疾病，如妊娠前糖尿病、自身免疫性疾病等；4、有干预妊娠过程的药物史；5、对益生菌有任何不良反应；6、活动性消化性溃疡或胃肠道出血；7、学习困难或严重精神疾病；8、严重医疗状况；9、筛选前一个月内参与其他临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市妇幼保健院

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