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【ChiCTR2500110452】深圳市“互联网+”模式对围产期抑郁筛查与干预的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

围产期抑郁

试验通俗题目

深圳市“互联网+”模式对围产期抑郁筛查与干预的作用研究

试验专业题目

深圳市“互联网+”模式对围产期抑郁筛查与干预的作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.针对社康、医院、心理门诊的利益相关者进行访谈，优化围产期“云心理筛查与干预”体系服务。 2.研究“互联网+”模式下，如对话式AI等基于互联网技术的干预手段对围产期抑郁筛查与干预的作用。 3.提出如何更好地推广“互联网+”在围产期抑郁筛查与干预中的应用。 4.探讨"互联网+"模式下，如对话式AI等技术在不同区域、不同医疗机构中的应用差异及其对筛查和干预效果的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.机构调查及关键人物访谈不涉及随机方法。 2.AI干预实验：（1）随机序列生成：由研究团队中的数据分析师使用专业的统计软件（如SPSS）生成随机数序列。该序列将确保每位参与者被分配到任何一个干预组的机会是完全均等的。（2）序列封存：生成的随机序列将被存储在独立的电子文档中，每个序号对应一个参与者。该文档中的序号与参与者编号仅研究人员可以看到，被试无法查看。（3）分配实施研究助理将根据生成的随机数序列，将符合条件的参与者分配到以下4个干预组之一：组1：男性有情感支持型AI 组2：男性无情感支持型AI 组3：女性有情感支持型AI 组4：女性无情感支持型AI

盲法

1.机构调查及关键人物访谈不涉及盲法 2.AI干预实验采用单盲法：（1）参与者不知情：参与者将被随机分配到不同的干预组，但他们不会知道自己被分配到的具体组别。例如，他们可能只知道将接受某种AI干预，但不会知道自己是否处于有情感支持型AI组或无情感支持型AI组。（2）研究者知情：研究团队成员将知晓参与者的分组信息，以便能够正确实施干预并记录数据。（3）信息保密：研究团队将严格保密分组信息，避免向参与者透露任何可能影响研究结果的信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

15;30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.机构调查（1）深圳市辖区内的助产医疗机构和妇幼保健院；（2）在孕产妇保健、围产期抑郁筛查或心理干预服务方面有实际工作经验的医疗机构；（3）同意配合研究并填写完整问卷的机构。 2.关键人物访谈（Key Informant Interviews）（1）深圳市各级妇幼保健院或助产医疗机构的相关管理人员（如项目负责人、质控员）；（2）直接参与孕产妇心理健康服务的医务人员（如妇女保健科医生、产科医生、护士、心理门诊医生、社康医生、产后访视人员等）；（3）能够清晰表达个人经验和观点，并同意接受录音访谈的人员。 3.AI干预实验（AI Intervention Experiment）（1）认知功能正常；（2）在孕期的孕妇（按基线调查筛选符合条件者）；（3）年龄 >=18 岁，具备阅读和理解问卷及AI交互内容的能力；（4）签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

1.机构调查：（1）不属于深圳市辖区的机构；（2）未开设孕产妇保健相关服务，无法提供相关信息的机构；（3）拒绝参与或未完成问卷填写的机构。 2.关键人物访谈：（1）无孕产妇保健或心理健康相关工作经验者；（2）不愿意参与或拒绝录音的人员；（3）无法配合完成全程访谈的人员。 3.AI干预实验（1）无法签署书面知情同意书（2）胎儿异常（3）有严重内科、产科和/或精神并发症病史的孕妇（4）经历过重大生活变动，如离异等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市妇幼保健院

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