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【ChiCTR2500108357】子宫输卵管超声造影成像性能验证临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108357

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输卵管通畅性诊断

试验通俗题目

子宫输卵管超声造影成像性能验证临床研究

试验专业题目

子宫输卵管超声造影成像性能验证临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究在确保临床研究科学性的前提下，收集病例数据，验证 P80 彩色多普勒超声诊断系统子宫输卵管造影技术临床应用的有效性和安全性,，并为产品性能的改进提供数据支持。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床要求子宫及附件进行超声造影检查或诊断的患者； 2.年龄 18 岁~49 岁的育龄期女性； 3.月经干净后 3~7 天，检查前3天无性生活； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书.；

排除标准

1.内外生殖器官急性炎症、严重滴虫性或念珠菌性阴道炎者； 2.重度宫颈慢性炎症或分泌物较多者； 3.盆腔活动性结核； 4.宫颈或宫腔疑有恶性病变者； 5.对超声造影剂内任何成分过敏者； 6.妊娠期及哺乳期妇女； 7.全身性或心肺血管等重要器官疾病、甲亢和未良好控制的高血压患者； 8.有精神疾患，不能配合检查者； 9.研究者认为不适合参与本次研究者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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