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【ChiCTR2500104471】VR数字疗法在围产期管理中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104471

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产科麻醉与镇痛

试验通俗题目

VR数字疗法在围产期管理中的应用研究

试验专业题目

沉浸式VR减轻健康成年男性模拟分娩疼痛的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在验证探索沉浸式虚拟现实VR减轻健康成年男性模拟分娩疼痛感知，改善模拟分娩疼痛体验；比较不同沉浸水平条件下在模拟分娩疼痛中镇痛的效果，对情绪和生理应激反应水平的影响以及在电生理（脑电图）水平探索可能的镇痛机制。

试验分类
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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非研究者用SPSS软件产生随机序列，采用平衡设计使体验空白、平板、VR 3个条件顺序的例数相等。受试者分配信息隐藏于顺序编码的、密封的、不透明信封中，封口处盖章，内容为受试者接受空白、平板、VR的顺序。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-25

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-40 岁； 2.体质指数（Body mass index，BMI）：18.5~34.9 kg/m^2； 3.理解交流无障碍； 4.无严重健康问题或心理疾病； 5.自愿参加，且签署知情同意书。；

排除标准

1.急性疼痛、慢性疼痛； 2.外周或中枢神经系统疾病和精神心理障碍； 3.近期服用镇痛催眠药及可能导致精神异常的药，酒精或药物滥用； 4.既往有严重的幽闭恐惧症、晕动症、运动易感等相关疾病，对VR 设备有严重不适者； 5.听力异常或视觉缺损，沟通障碍； 6.有心血管疾病、心脏病、心肝肾等功能不全、癫痫、甲亢、发热等不能耐受刺激的疾病； 7.腹部及头面部外伤、感染等疾病； 8.既往有重大疼痛创伤经历。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市妇幼保健院

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