【ChiCTR2600132060】含有母乳低聚糖的无A1型β-酪蛋白配方奶粉与常规配方奶粉对幼儿健康作用的比较：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132060

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

无特定疾病；研究对象为健康幼儿

试验通俗题目

含有母乳低聚糖的无A1型β-酪蛋白配方奶粉与常规配方奶粉对幼儿健康作用的比较：一项随机对照试验

试验专业题目

含有母乳低聚糖的无A1型β-酪蛋白配方奶粉与常规配方奶粉对幼儿健康作用的比较：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较含有母乳低聚糖的无A1型β-酪蛋白配方奶粉与常规配方奶粉对肠道健康和免疫力的影响。次要目的：比较含有母乳低聚糖的无A1型β-酪蛋白配方奶粉与常规配方奶粉对其他免疫指标、炎症、肠道微生物群、认知发育和性情的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有受试者将根据预先确定的随机化表进⾏随机分组，并获得指定的产品。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

小蓝花(无锡)健康科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.入组/随机分组时年龄为（24±3）个月； 2.单胎出生； 3.足月出生（妊娠37-42周）； 4.出生体重2500-4500克； 5.习惯性食用任何奶粉； 6.幼儿的父母或监护人同意在参与本试验期间不让幼儿参加另一项干预性临床试验； 7.父母或监护人同意按照随机分组，只给幼儿喂食指定的幼儿配方奶粉； 1.入组/随机分组时年龄为（24±3）个月；2.单胎出生；3.足月出生（妊娠37-42周）；4.出生体重2500-4500克；5.习惯性食用任何奶粉；6.幼儿的父母或监护人同意在参与本试验期间不让幼儿参加另一项干预性临床试验；7.父母或监护人同意按照随机分组，只给幼儿喂食指定的幼儿配方奶粉；；

排除标准

1.患有先天性畸形以及可能干扰试验的遗传性和/或慢性和/或先天性疾病； 2.体外受精（IVF）后出生的幼儿； 3.母亲患有可能危及宫内生长的疾病； 4.母亲在怀孕时患有妊娠期糖尿病和其他代谢和/或慢性疾病（例如妊娠期高血压疾病、甲状腺功能异常、自身免疫性疾病、孕前糖尿病）的幼儿； 5.现患有牛奶蛋白过敏，或存在增加牛奶蛋白过敏风险的因素（如亲生父母和/或兄弟姐妹被诊断为类似过敏、哮喘、花粉症等）； 6.目前正在使用或曾经使用特殊用途婴幼儿配方奶粉，如低过敏性、无乳糖或抗返流配方奶粉； 7.患有功能性胃肠道疾病的幼儿（例如，胃轻瘫）； 8.正在参与其他临床试验； 9.研究者无法确定父母是否有遵守方案要求的意愿或能力； 10.筛查时或入组前2周内使用抗生素； 11.患有已知认知或发育障碍的幼儿；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市妇幼保健院

研究负责人电话

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