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【ChiCTR2500111043】自体外周血单核细胞治疗子宫腺肌病患者反复着床失败的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌症

试验通俗题目

自体外周血单核细胞治疗子宫腺肌病患者反复着床失败的随机对照试验

试验专业题目

自体外周血单核细胞治疗子宫腺肌病患者反复着床失败的随机对照试验

申办单位信息

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510145

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估宫腔灌注自体单核细胞作为干预措施对于反复着床失败（RIF）且合并子宫腺肌症患者的疗效和安全性。通过这项研究，为反复着床失败和子宫腺肌症的患者提供更有效的治疗选择，同时为临床实践提供更加有力的证据支持。研究结果将有助于深化我们对于子宫腺肌症及其与生殖障碍之间关系的理解，同时为辅助生殖技术的进一步流程优化提供重要的指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将通过计算机生成的随机数序列或专为临床试验设计的随机化软件程序进行。这种方法确保每个参与者被分配到任一组的机会均等。采用平衡随机化分组，保证两组实验样本大致相同，受试者将随机分配到实验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市妇产生殖疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-16

试验终止时间

2026-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在20-45岁。 2.符合腺肌症的诊断（超声及MRI确诊腺肌症）：患者存在腺肌症的典型症状，如痛经（特别是疼痛程度随时间加重）、月经过多、慢性盆腔疼痛等。通过经阴道超声发现腺肌症的典型超声特征，推荐采用 2018 年国际妇产科协会（federation international of gynecology and obstetrics，FIGO）授权子宫形态超声评价（morphological uterus sonographic assessment，MUSA）协作组制定的基于TVUS影像诊断子宫腺肌病的标准。共8项超声特征，分别为子宫肌层不对称增厚；子宫肌层囊性灶；岛状高回声信号；扇形阴影；子宫内膜下线状或点状回声；病灶内有条状血流信号穿过；结合带形态不规则；结合带不连续，结合带的评价建议结合 3D-TVUS 检查来确认。如超声检查存在2项或2项以上上述征象则拟诊子宫腺肌病。对于超声检查结果不确定或需要进一步确认诊断的情况使用MRI详细评估子宫的解剖结构，如子宫壁厚度的不均匀性和子宫内腺体的侵入。 3.合并反复胚胎种植失败（RIF）患者：45岁以下接受IVF-ET的患者至少3个新鲜或冷冻周期内移植至少4枚优质胚胎后未能实现临床妊娠。（优质胚胎：囊胚（>=3BB）和第 3天胚胎（细胞数8>=个、卵裂球大小均匀、碎片率＜10））。 4. 男方精液条件：正常精液；或男方轻度至中度弱精、轻度至中度少精，若精子正常形态率在1.5%至4%之间，只纳入进行常规IVF治疗的患者。；

排除标准

1. 排除男方重度少精、重度弱精、严重畸形精子症（正常形态率<=1.5%）及无精症，及其他需进行ICSI或TESA-ICSI的患者。 2. 既往恶性肿瘤或重大手术史。 3. 自身免疫疾病或其他影响免疫系统的疾病。 4.合并重大疾病不适宜妊娠者。 5. 已知对治疗成分过敏。 6.夫妻双方的任何一方存在染色体异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学妇女儿童医学中心深圳市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510145

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