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首页 临床进展 健康受试者单次和多次口服SP330片的安全性、耐受性与药动学、药效学及食物对SP330片的药动学影响的I期临床试验

【CTR20243554】健康受试者单次和多次口服SP330片的安全性、耐受性与药动学、药效学及食物对SP330片的药动学影响的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20243554

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SP-330片

药物类型

化药

规范名称

SP-330片

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗子宫腺肌症

试验通俗题目

健康受试者单次和多次口服SP330片的安全性、耐受性与药动学、药效学及食物对SP330片的药动学影响的I期临床试验

试验专业题目

健康受试者单次和多次口服SP330片的安全性、耐受性与药动学、药效学及食物对SP330片的药动学影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SP330片在健康受试者中单次、多次口服给药的安全性和耐受性、评价食物对SP330片药动学特征（PK）的影响；次要目的：评价SP330片在健康受试者单次、多次给药后的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征、评价SP330片在健康受试者中空腹及进食高脂餐状态下的安全性 。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对研究 药物组分或同类药物有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、 消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等 相关疾病；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临 床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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