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【ChiCTR2500113860】子宫肌瘤不同治疗方式对妊娠结局的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113860

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

子宫肌瘤不同治疗方式对妊娠结局的影响

试验专业题目

子宫肌瘤不同治疗方式对妊娠结局的影响

申办单位信息
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518033

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临床试验信息
试验目的

（1）探索传统子宫肌瘤切除术与HIFU消融术后不良妊娠结局的发生率差异。 （2）识别影响妊娠结局的关键因素（手术方式、肌瘤位置、数量、大小等）。 （3）基于多中心的随机对照研究获取不同术式的生殖保护效应证据，形成基于生育力保护的手术方式选择临床路径。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化法，按研究中心分层，每个层内随机混合使用6、8、10三种区组长度。随机化序列通过计算机随机数生成器生成（网址：http://www.sealedenvelope.com）区组内病例组与对照组按1:1比例分配。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市妇幼保健院

试验范围

/

目标入组人数

198

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄20-45岁的女性 ②单发肌瘤直径4-15cm或多发肌瘤最大直径≤10cm ③接受HIFU或手术（腹腔镜/开腹/宫腔镜）治疗； ④接受治疗后持续妊娠到28周并活胎孕妇；

排除标准

① 非生育年龄女性 ② 0型粘膜下子宫肌瘤 ③ 合并子宫内膜异位症/腺肌症/输卵管积水等妊娠高危因素 ④ 恶性肿瘤或交界性肿瘤；

研究者信息
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试验机构

深圳市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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