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【ChiCTR2500108529】互助式母乳库支持下同胎龄捐赠乳对超早产儿BPD的防治作用及肠-肺轴机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108529

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超早产儿支气管肺发育不良

试验通俗题目

互助式母乳库支持下同胎龄捐赠乳对超早产儿BPD的防治作用及肠-肺轴机制研究

试验专业题目

互助式母乳库支持下同胎龄捐赠乳对超早产儿BPD的防治作用及肠-肺轴机制研究

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在系统阐明PDM改善BPD的防治作用及其机制，为优化EPI营养支持策略提供理论依据和实践指导。具体研究目标包括： 1.明确PDM在临床BPD疗效 通过随机对照实验，系统评估PDM在降低BPD发生率、改善肺功能指标（包括氧合指数、机械通气时间等）及促进EPI生长发育（体重、身长、头围等）方面的临床价值，建立基于循证医学的喂养策略优化方案。 2.阐明肠-肺轴介导的调控机制 深入解析PDM通过肠-肺轴互作网络的机制，重点揭示其在维持微生态平衡、减轻肺部炎症反应及缓解氧化应激损伤中的核心作用途径。 3.建立精准营养干预新策略 系统鉴定PDM中关键营养成分（低聚糖、蛋白质等）和活性物质（乳铁蛋白、分泌型IgA）的功能特征，阐明其作用机制，为EPI个体化营养支持方案的制定提供理论依据，推动PDM在临床实践中的规范化应用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的中心化随机化分组方法，将符合纳入标准的EPI按照1:1的比例随机分配到实验组（早期同胎龄捐赠乳组）或对照组（非同胎龄捐赠乳组）。通过中心化随机分配系统实现分组，确保分组的随机性、均衡性和科学性。中心化随机化分组所有随机化过程由一个独立的系统负责，而非研究人员手动操作。不可预测性：研究人员无法预测或干预分组结果，确保分组的公正性。不可操控性：分组结果由系统自动生成，研究人员无法人为调整。

盲法

本研究采用双盲设计，即受试者和研究人员均不知道受试者具体分配到哪个组别。负责管理中心化随机分配系统的工作人员不参与临床管理或数据分析，确保随机分配过程的独立性。分组结果通过加密邮件通知执行干预的医护人员，但研究人员和受试者均保持盲态，以防止偏倚，保障研究的科学性和公正性。

试验项目经费来源

深圳市“医疗卫生三名工程”项目资助（No.SZSM202211001）;广东省高水平临床重点专科（深圳市配套建设经费），资助编号：SZGSP009;深圳市孕产疾病与母婴健康重点实验室

试验范围

/

目标入组人数

99

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

胎龄小于28周的EPI；母乳不足需接受捐赠乳喂养且捐赠乳喂养>=7天；家属签署知情同意书，自愿参与研究。；

排除标准

先天性消化系统畸形（如先天性肠闭锁等）；严重感染性疾病（如败血症、脑膜炎等）；严重遗传代谢性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市妇幼保健院

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