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【ChiCTR2500111896】BCAT2外泌体及evDNA预测儿童急性肝衰竭病情进展的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111896

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性肝功能衰竭

试验通俗题目

BCAT2外泌体及evDNA预测儿童急性肝衰竭病情进展的多中心临床研究

试验专业题目

BCAT2外泌体及evDNA预测儿童急性肝衰竭病情进展的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：分析外泌体BCAT2以及evDNA的动态表达与PALF疾病预后的相关性。 次要目的：分析影响PALF疾病转归与预后的其他因素。 研究目标：期望为分析和预测PALF病人的病情进展和干预治疗方案提供循证医学依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市儿童医院2022年度临床研究专项资助计划

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为儿童急性肝功能衰竭的患儿，PALF 诊断标准为无慢性肝病证据的儿童出现急性肝损伤，表现为通过补充维生素 K1 无法纠正的凝血障碍，满足以下两种情况之一： （1）有肝性脑病表现伴凝血功能国际标准化比值(INR) >=1.5 或凝血酶原时间(PT)>=15 s; （2）无肝性脑病表现时，INR>=2.0 或 PT>=20 s(DHAWAN A.Clin ResHepatol Gastroenterol,2012)。其中，急性起病的肝豆状核变性、自身免疫性肝炎或感染时间未知的乙型肝炎均包括在无已知的慢性肝病范畴内。参照Pediatr Clin N Am 69 (2022) 465-495，根据黄疸发作的间隔时间以及凝血功能障碍和/或脑病的发展，急性肝衰竭被进一步细分为:超急性(1 周内)、急性(8-28 天)和亚急性(4-12 周)。 2.性别不限。 3.年龄为 0-18 岁； 4.同意参加本项目且已签署书面知情同意者。；

排除标准

排除标准(符合以下任一项标准)： 1.合并糖尿病、甲状腺功能亢进； 2.合并严重心、脑、肾脏疾病及其他系统性疾病； 3.合并恶性肿瘤； 4.慢性肝衰竭； 5.依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

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研究负责人邮编

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