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【ChiCTR2500113778】基于循证的营养饮食方案在儿童克罗恩病中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113778

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童克罗恩病

试验通俗题目

基于循证的营养饮食方案在儿童克罗恩病中的应用研究

试验专业题目

基于循证的营养饮食方案在儿童克罗恩病中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

1 构建一套科学、规范、合理的儿童 CD 患者的营养饮食方案； 2 验证营养饮食方案在 CD 患儿中的有效性，在第 0 周、第 2 周、第 6 周、第 14 周、第 22 周、第 30 周、第 38 周、第 46 周、第 54 周，监测血红蛋白、白细胞、C 反应蛋白、血沉、白蛋白，体重/年龄 Z 评分和身高/年龄 Z 评分，疾病活动指数及生活质量水平。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组，分为试验组和对照组翻译

盲法

无

试验项目经费来源

2022年度深圳市儿童医院护理临床研究专项

试验范围

/

目标入组人数

22;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 专家入选标准： (1) 具备本科及以上学历、中级及以上职称的护士、医生和营养师； (2) 从事临床消化、营养专业领域 10 年及以上工作经验； (3) 对本研究有一定积极性，愿意参与本研究。 2. 开展对照研究验证营养饮食方案在 CD 患儿中的有效性部分： (1) 诊断符合《儿童炎症性肠病诊断规范共识》，并参考《炎症性肠病诊断与治疗的广州共识意见》； (2) 在 0 周、2 周、6 周分别予以 TNF-α单抗初始剂量 5mg/kg 进行输注，表现出临床有反应或临床缓解，临床有反应定义为疾病活动（PCDAI）评分下降 >15 分，临床缓解定义为 PCDAI 评分 <=10 分，并且以后每 8 周继续使用 TNF-α单抗，剂量为 5mg/kg； (3) 6 岁 <= 年龄 <= 18 岁； (4) 肠道有吸收功能； (5) 获得知情同意。；

排除标准

开展对照研究验证营养饮食方案在 CD 患儿中的有效性部分： 1.肠道不能耐受EN； 2.合并神经系统疾病、继发性甲状腺功能亢进或严重心脏疾病患者或恶性肿瘤疾病患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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