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【ChiCTR2500103511】多模态遗传影像学数据预测儿童注意缺陷多动障碍临床预后的有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103511

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

多模态遗传影像学数据预测儿童注意缺陷多动障碍临床预后的有效性研究

试验专业题目

利用多模态遗传影像学数据预测儿童注意缺陷多动障碍临床诊断分型及预后的有效性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

518026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过系统探讨利用遗传影像学数据预测ADHD诊断及药物治疗疗效的准确性，为临床客观诊断、低年级儿童早期筛查和临床药物治疗疗效预测提供安全、有效的生物学标记物。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳市科技计划（项目编号：RCYX20221008092849069）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

ADHD儿童：于深圳市儿童医院儿保科门诊就诊，经主治以上的精神科医师按照美国精神障碍诊断与统计手册（第四版）（DSM-Ⅳ），结合临床晤谈并依据K-SADS-PL（Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Aged Children Present and Lifetime Version，学龄儿童情感障碍与精神分裂症问卷目前和终生版）诊断工具半定式会谈，确诊为ADHD的儿童，排除儿童精神分裂症、情绪障碍、抽动－秽语综合征或者其它符合DSM-Ⅳ轴Ⅰ诊断的精神障碍。由于ADHD和对立违抗障碍（ODD）及品行障碍（CD）有较高的共患率，本研究将不排除此两类共患病。正常对照组：来自深圳市普通中小学的健康儿童，使用K-SADS-PL与家长和儿童晤谈，排除ADHD及其他目前或既往精神障碍诊断的可能。所有被试的入组标准包括： 1）年龄6-15岁，右利手；2）无严重的、导致昏迷的脑外伤史；3）无神经系统疾病或者其它严重的躯体疾病；4）中国儿童－韦氏智力测查成绩总分≥80分；5）裸眼视力或矫正视力≥1.0，无色盲、色弱； 6）不存在不适宜进行MRI检查的情况，如体内有金属植入物（包括不可取出的假牙）或患幽闭恐怖症；7）核磁共振结构像中经影像学专家检查无神经结构异常（如，脑室增大）； 8）从未使用ADHD相关治疗药物，包括中枢兴奋剂或非中枢兴奋剂治疗。；

排除标准

ADHD儿童：排除儿童精神分裂症、情绪障碍、抽动－秽语综合征或者其它符合DSM-Ⅳ轴Ⅰ诊断的精神障碍；正常对照组：排除ADHD及其他目前或既往精神障碍诊断的可能。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编