【ChiCTR2500103242】二甲双胍促进儿童髓母细胞瘤全中枢放疗后脑损伤修复的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103242

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

髓母细胞瘤综合治疗后

试验通俗题目

二甲双胍促进儿童髓母细胞瘤全中枢放疗后脑损伤修复的研究

试验专业题目

二甲双胍促进儿童髓母细胞瘤全中枢放疗后脑损伤修复的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 主要目的：二甲双胍是否能促进全中枢放疗后髓母细胞瘤患儿脑组织的再生和修复 2) 次要目的：二甲双胍是否能改善或稳定全中枢放疗后髓母细胞瘤患儿的神经认知相关表现

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：5~18岁，原发病治疗已经结疗。 2.确诊为颅内髓母细胞瘤，已完成标准治疗方案（手术+全中枢放疗+维持性化疗），目前原发病处于完全反应状态（CR）。 3.从开始全中枢放疗到本次临床试验开始的时间不超过 15 年。 4.有脑室腹腔分流管的患者也可纳入试验，但需在入组前确认，以明确影像学相关的注意事项。 5.具备一定水平的脏器功能：a) 适当的肾功能，定义为肌酐清除率或放射性同位素测的GFR > 70ml/min/1.73m^2；b)适当的肝功能：i.总胆红素<1.5 倍年龄正常值上限（ULN），ii.SGOT（谷草转氨酶）或 SGPT（谷丙转氨酶） < 3 倍年龄正常值上限（ULN）。 6.育龄女性的妊娠试验结果必须为阴性，并同意在整个研究期间和最后一次服用研究药物后的 30 天内使用医学可接受的避孕方法。 7.获得患者和/或其法定监护人的书面知情同意。；

排除标准

1.正在接受姑息关怀治疗的脑肿瘤患者； 2.没有镇静剂的情况下无法完成神经影像学检查者； 3.不能口服药片者； 4.病情不稳定和/或胰岛素依赖型（1 型）糖尿病患者； 5.急性或慢性代谢性酸中毒和/或乳酸性酸中毒患者； 6.有肾病史或肾功能障碍（如血清肌酐水平升高或肌酐清除率异常）； 7.有需要药物治疗的充血性心力衰竭病史； 8.已知对盐酸二甲双胍过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市儿童医院

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