CTR20201398
进行中（尚未招募）
他克莫司胶囊
化药
他克莫司胶囊
2020-08-17
/
预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
他克莫司胶囊人体生物等效性试验
他克莫司胶囊人体生物等效性试验
518000
主要目的 考察空腹或餐后单次口服5mg他克莫司胶囊（深圳市康哲药业有限公司提供，规格：5mg）或他克莫司胶囊Prograf ®（规格：5mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价二者的生物等效性 次要目的 观察他克莫司胶囊（深圳市康哲药业有限公司提供，规格：5mg）或他克莫司胶囊Prograf ®（规格：5mg）在中国健康受试者中的安全性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等），或明确的对他克莫司或其它大环类药物过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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413000
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