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【ChiCTR1800019277】唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019277

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究

试验专业题目

唑来膦酸钠对类风湿关节炎继发骨质疏松临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200052

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临床试验信息
试验目的

明确唑来膦酸钠（Zoledronic acid ZA）及联合甲氨蝶呤（Methotrexate MTX）防治RA骨破坏的作用，进一步研究其防治骨破坏的可能途径与机制；并评估其临床疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

SAS8.0软件包生成随机数字表并制作随机卡片，按照随机卡片由计算机产生序号、随机数及分组数

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 入组标准： 1、BMD测量：L1-L4或髋关节T值≤-2.5，且患者均有明显的腰痛，夜间抽搐及生活功能受限症状。 2、BMD测量：L1-L4或髋关节T值≤-1.5，≥-2.5，且患者均有明显的腰痛，夜间抽搐及生活功能受限症状；既往有过一次或多次骨折病史。 (2)RA入组标准：(1)明确诊断为类风湿关节炎 (2) 无心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者；(3) 筛查时如果受试者正在口服糖皮质激素，需要2个月洗脱期。如果受试者正在服用NSAIDs，则剂量至少已稳定4周。 (4) 患者依从性较好，能完成整个疗程。(5)使用过其他病情缓解药物（氯喹、青霉胺、柳氮磺胺吡啶等）需有3个月的清洗期。；

排除标准

(1) 有高血钙、新鲜骨折、肝肾功能不全，使用唑来磷酸钠过敏，患有甲状腺相关疾病（如甲减、甲亢）及恶性肿瘤患者。 (2)患有累及关节的其他风湿性疾病者,如系统性红斑狼疮、皮肌炎、干燥综合征、强直性脊柱炎、痛风等。 (3)对试验药物过敏或过敏体质的患者。 (4)妊娠与哺乳期及打算近期受孕的妇女。 (5)依从性差者或正在参加其他药物试验者。 (6)未按规定用本试验方案治疗的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属光华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200052

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