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【ChiCTR1900025013】氨甲环酸多次使用在类风湿性关节炎全膝关节置换术后的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025013

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2019-08-07

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全膝关节表面置换术后

试验通俗题目

氨甲环酸多次使用在类风湿性关节炎全膝关节置换术后的临床观察

试验专业题目

氨甲环酸多次使用对类风湿性关节炎患者全膝关节置换术后失血量及炎性因子的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察类风湿性关节炎患者围术期多次使用氨甲环酸在全膝关节置换术后减少失血量的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验为随机对照试验，使用SPSS 25.0 按照1:1的比率，产生104个随机号码，将患者就诊的顺序，分成2组。

盲法

只有护士知道患者入组情况，给予相应治疗。

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会

试验范围

/

目标入组人数

52

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-08

试验终止时间

2020-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据1978年美国风湿病协会修订的“类风湿性关节炎分类标准”和2010年美国风湿病学会联合欧洲抗风湿病联盟的类风湿关节炎分类标准,诊断为类风湿性关节炎，同时Kellgren-LawrenceX线分级为Ⅲ或Ⅳ期； 2. 年龄50-75岁； 3. 初次单侧TKA手术； 4. 围手术期接受TXA抗纤溶治疗者； 5. 术前血红蛋白、凝血功能正常。；

排除标准

1. 其他类型的关节炎（例如原发性关节炎，创伤后骨关节炎，痛风性骨关节炎，嗜血性骨关节炎和结核性关节炎）； 2. 双侧膝关节置换术（RA患者）； 3. 严重的心血管疾病（如心肌梗塞，心房纤颤，心绞痛和心力衰竭）或脑血管疾病（如脑梗塞和脑出血）； 4. 长期使用口服抗凝药（如阿司匹林，华法林和氯吡格雷）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属光华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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