【ChiCTR2600122229】一项评估苯磺酸克利加巴林胶囊治疗视神经脊髓炎谱系病患者神经病理性疼痛的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究(TERMINATOR)

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系病患者神经病理性疼痛

试验通俗题目

一项评估苯磺酸克利加巴林胶囊治疗视神经脊髓炎谱系病患者神经病理性疼痛的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究(TERMINATOR)

试验专业题目

一项评估苯磺酸克利加巴林胶囊治疗视神经脊髓炎谱系病患者神经病理性疼痛的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估苯磺酸克利加巴林胶囊在视神经脊髓炎谱系病患者中治疗神经病理性疼痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计人员使用区组随机，随机表由独立的随机统计师使用SAS 9.4或以上版本的PROC PLAN过程产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合下列所有标准的受试者可入选本研究： 1.能理解和自愿签署书面知情同意书； 2.年龄在18岁（包括临界值）至75岁之间的男性或女性； 3.依据国际视神经脊髓炎诊断小组(IPND，2015)标准确诊为视神经脊髓炎谱系疾病； 4.患者合并神经病理性疼痛，DN4≥4；既往用药1个月内剂量没有变化。 5.筛选时评估疼痛数字评分(NRS) ≥4分； 6.初次使用苯磺酸克利加巴林胶囊;；

排除标准

符合以下任一标准的受试者不得入选本研究： 1.患有与 NMOSD无关的周围神经病变或疼痛，研究者判定可能混淆的评估； 2.已知对试验用药品组分或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史； 3.既往使用普瑞巴林≥300mg/天或加巴喷丁≥1200mg/天或美洛加巴林≥30mg/天，研究者判断缺乏临床疗效； 4.严重的肝功能或肾功能异常（ALT、AST超过正常上限2倍，肌酐清除率<60 mL/min）; 5.妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等）； 6.筛选前 30 天内，参加过任何其他临床研究 7.研究者判定存在其他不宜参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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