【ChiCTR2000036879】肝门部胆管癌根治术前行门静脉栓塞序贯卡瑞利珠单抗联合卡培他滨新辅助治疗的单臂、开放的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036879

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+卡培他滨片

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+卡培他滨片

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

肝门部胆管癌根治术前行门静脉栓塞序贯卡瑞利珠单抗联合卡培他滨新辅助治疗的单臂、开放的探索性临床研究

试验专业题目

肝门部胆管癌根治术前行门静脉栓塞序贯卡瑞利珠单抗联合卡培他滨新辅助治疗的单臂、开放的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的探索和评价在肝门部胆管癌根治术前行门静脉栓塞患者中，使用卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合卡培他滨作为新辅助治疗方案的安全性评价，以及对根治性手术术前疾病缓解情况（objective response）和肿瘤病理缓解（pathological response）的影响。次要研究目的探索和评价在肝门部胆管癌根治术前行门静脉栓塞患者中，使用卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）联合卡培他滨作为新辅助治疗方案，对患者术后随访12个月无复发生存期（recurrence free survival, RFS）和总体生存期（overall survival, OS）的影响。探索性研究目的探索性分析预测疗效的生物标志物（包括不限于PD-L1表达分析）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不采用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-08

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断为肝门部胆管癌且完成门静脉栓塞术的病人； 2. 术前评估预计可完成根治性手术切除； 3. 年龄从18-80岁，ECOG体力评分为0-1分； 4. 肝功能：总胆红素<3mg/dl（51.3 μmol/L）； 5. 基本正常的骨髓功能：中性粒细胞>1.5×109/L，血小板>75×109/L； 6. 足够的肾脏储备：肌酐<130 μmol/L； 7. 无心功能不全，胸痛（医学上不可控），在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞； 8. 签署了知情同意书。；

排除标准

1. 既往应用过PD-1抑制剂； 2. 既往其他系统肿瘤病史； 3. 有严重心、脑、肺、肾和血液系统疾病； 4. 存在远处转移或术前评估为局部不可切除； 5. 入组前6个月内发生过动、静脉血栓时间如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者； 6. 孕妇或者哺乳期妇女； 7. 正在参加其他临床试验者； 8. 有异体器官移植史； 9. 已知或疑似对生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态者； 10. 用药前4周出现≥CTCAE3级任何部位出血事件、存在未愈合伤口、溃疡或骨折； 11. 无法进食或影响全身给药的未处理好的肠梗阻； 12. HIV感染或存在AIDS相关疾病； 13. 感染活动期接受计划处理的炎症感染 14. 根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者 15. 精神系统疾病史或行为异常等，研究者判断不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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