【ChiCTR2300075299】伴有复发高危因素的BCLC A期肝细胞癌接受辅助性大分割放疗（HFRT）联合PD-1单抗的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075299

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

伴有复发高危因素的BCLC A期肝细胞癌接受辅助性大分割放疗（HFRT）联合PD-1单抗的随机对照临床试验

试验专业题目

伴有复发高危因素的BCLC A期肝细胞癌接受辅助性大分割放疗（HFRT）联合PD-1单抗的随机对照临床试验

申办单位信息

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200438

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临床试验信息

试验目的

评价伴有复发高危因素的BCLC A期肝细胞癌接受术后辅助性HFRT联合PD-1单抗对比单纯手术切除患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字法

盲法

无

试验项目经费来源

科技部重点研发计划（ 2022YFC2503700, 2022YFC2503705）；国家自然科学基金（No:82102941; 82103483）；海军军医大学三航人才计划；上海市科委2020年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目(20Y11908800)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄在20岁至75岁之间，性别不限； 3. 入组前一月内接受根治性肝癌切除术，术后病理诊断证实为肝细胞癌，并且具有以下1项或多项特征：肿瘤最大直径大于5cm,肿瘤数目2-3个，存在微血管癌栓（MVI），肿瘤边界距切缘较窄<1cm； 4. 肝脏功能Child pugh 评分 <= 7分， ALBI 分级 1-2级； 5. ECOG评分：0-1分； 6. 预期生存期≥12周； 7. 乙肝感染状态：HBV-DNA<2000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>2000 copies/ml，则开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 8. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 既往3月内接受过放疗、系统治疗如靶向或免疫方案治疗的患者； 2. 接受肝癌姑息性切除、存在淋巴结转移、远处脏器转移的患者； 3. 有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 4. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 5. 凝血功能异常（INR>2.0，PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等； 6. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状（除外手术创面出血）或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 7. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）； 8. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 9. 先前手术及其他治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 10. 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l； 11. HIV或梅毒感染； 12. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤； 13. 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者； 14. 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东方肝胆外科医院(海军军医大学第三附属医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

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