【ChiCTR2400081259】一项评价 AK104联合放疗在既往治疗失败或复发、转移性胆道恶性肿瘤受试者中疗效和安全性的单臂、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081259

试验状态

正在进行

药物名称

AK104

药物类型

规范名称

AK104

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

一项评价 AK104联合放疗在既往治疗失败或复发、转移性胆道恶性肿瘤受试者中疗效和安全性的单臂、单中心II期临床研究

试验专业题目

一项评价 AK104联合放疗在既往治疗失败或复发、转移性胆道恶性肿瘤受试者中疗效和安全性的单臂、单中心 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡度尼利单抗联合放疗治疗既往治疗失败、复发或转移性胆道恶性肿瘤患者的客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期、中位总生存期。探索性分析年龄、ECOG PS评分、肿瘤分期、CA199、CA125、CEA等临床认为可能影响预后的因素；对放疗照射靶病灶与非靶病灶的响应差异进行探索；PD-L1表达水平以及与抗肿瘤活性（ORR、DOR）的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在18岁至75岁之间，性别不限； 2）组织学或细胞学证实为胆道恶性肿瘤（肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌）； 3）既往接受过一线治疗后失败或复发、肝内、淋巴结转移的晚期患者，或无法行化疗患者； 4）根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 5）肝脏功能Child A级或B级通过积极内科治疗能改善至A级。肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L； 6）ECOG PS评分为0-1分；预计寿命大于3个月，无HCV、HIV或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者； 7）既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选/排除标准可接受的水平； 8）总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离T3和游离甲状腺素（T4）在正常范围内（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的T3，游离T3或游离T4异常的受试者可以入选； 9）充分控制血压。；

排除标准

1）有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液； 2）肝功能CHILD B级无法纠正，CHILD C级； 3）无法耐受放疗或无法配合放疗者； 4）食管胃底静脉重度曲张或以前有过消化道大出血病史者； 5）有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 6）有中枢神经系统转移； 7）妊娠或哺乳的女性患者； 8）既往放疗后残留病灶与此次放疗位置重合。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东方肝胆外科医院

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