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【ChiCTR2600121191】人工智能在胆道肿瘤中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

既往接受过一线及以上标准治疗失败或耐药的复发/转移性胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

人工智能在胆道肿瘤中的应用研究

试验专业题目

基于NGS+AI在胆道恶性肿瘤患者中筛选个性化治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评估基于下一代测序和人工智能（NGS+AI）的创新医疗模式在晚期胆道肿瘤中筛选个性化治疗策略的有效性，验证AI推荐方案相较标准治疗的生存优势；（2）评价基于下一代测序和人工智能（NGS+AI）的创新医疗模式在晚期胆道肿瘤中筛选个性化治疗策略的安全性和耐受性，记录和分析不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生情况。次要目的：（1）通过NGS和AI技术，识别新的治疗靶点和潜在的抗肿瘤药物，为开发新药和新的治疗方法提供科学依据。（2）探索利用 AI 技术，结合多模态数据（包括基因组、影像学和临床数据等），开发预测模型以评估患者对特定治疗方案的响应可能性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复智精医（上海）智能医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有参与者必须自愿参与试验，并签署知情同意书； 2.参与者的年龄通常在18岁至75岁之间，男女不限，ECOG评分0-2； 3.参与者预期生存时间 ≥ 3个月； 4.组织病理学或细胞学证实的、不可切除的、局部晚期、复发性或转移性胆道恶性肿瘤； 5.既往接受过一线及以上标准治疗失败或耐药的复发/转移性胆道恶性肿瘤； 6.在研究期间和给药结束后6个月内，有生育能力的受试者（男性和女性）必须使用医学认可的有效避孕措施。对于育龄女性受试者，应在首次给药前72小时内进行妊娠试验，结果为阴性； 7.具有足够的器官和骨髓功能，定义如下：血常规检查中性粒细胞计数（NEU #） ≥1.0×10^9/L 血小板计数（PLT） ≥80×10^9/L 血红蛋白浓度 ≥90g/L 肝功能：无肝转移的受试者天冬氨酸转氨酶（AST） ≤2.5× 正常上限（ULN）丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5× 正常上限（ULN）总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 肝功能：肝转移受试者天冬氨酸转氨酶（AST） ≤5× 正常上限（ULN）丙氨酸转氨酶（ALT） ≤5× 正常上限（ULN）肝功能：肝转移或吉尔伯特综合征受试者总胆红素（TBIL） ≤2×ULN 肾功能肌酐清除率（CCR） ≥50 mL/min 凝血功能国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；；

排除标准

1.依从性差的患者； 2.有严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常及免疫缺陷； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前2周内接受过其他研究药物治疗； 4.首次给药前2周内接受过可能影响试验结果的其他抗肿瘤治疗； 5.首次给药前6个月内发生过严重动/静脉血栓事件，包括脑血管意外（脑卒中病史或颅内出血）、深静脉血栓及肺栓塞； 6.无法控制的高血压，严重心血管疾病或其他严重系统性疾病； 7.不受控制的癫痫、神经功能衰竭或与治疗相关的严重神经功能损害，患有不易控制的精神病； 8.首次给药前5年内或目前存在两种或以上的原发肿瘤，除已经临床治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.研究人员认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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