【ChiCTR2500115410】HIPEC联合CRS和度伐利尤单抗治疗胆道肿瘤伴腹膜转移的单臂 II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115410

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

HIPEC联合CRS和度伐利尤单抗治疗胆道肿瘤伴腹膜转移的单臂 II期临床研究

试验专业题目

HIPEC联合CRS和度伐利尤单抗治疗胆道肿瘤伴腹膜转移的单臂 II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HIPEC联合CRS和度伐利尤单抗治疗胆道肿瘤伴腹膜转移的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学证实的不可切除的晚期或转移性伴有腹膜转移的胆道肿瘤患者（包括胆管癌和胆囊癌）； 2.初次诊断时患不可切除或转移性 BTC 且既往未接受过治疗的 BTC 患者。 3.允许患者既往接受过根治性治疗（手术以及在辅助治疗中给予的化疗和/或放疗），且疾病复发>6 个月。包括术后有残余病灶且接受了化疗、化疗栓塞或放疗的患者。 4.入选时世界卫生组织 (WHO)/ECOG 体能状态评分 (PS) 为 0 或 1（术前卡氏体能状态评分 (KPS) 70 分）； 5.基线时至少有 1 个病灶符合 RECIST 1.1 靶病灶 (TL)。 6.HBV 感染（特征为按照当地实验室标准，HBsAg 阳性和/或抗 HBcAb 阳性，且可检出HBV DNA）的患者必须按照机构惯例接受抗病毒治疗，以确保在纳入前获得充分的病毒抑制（根据当地实验室标准）。受试者在研究期间及接受研究干预治疗末次给药后 6个月后需继续接受抗病毒治疗。对于抗 HBc 检测阳性但未检测出 HBV DNA（根据当地实验室标准）的患者，不要求在纳入研究前进行抗病毒治疗。这些受试者将在每个周期接受检测，以监测 HBV DNA 水平，并在检测到 HBV DNA 后开始抗病毒治疗（根据当地实验室标准）。可检测到 HBV DNA 的受试者在研究期间及接受研究干预治疗末次给药6 个月后必须开始且持续接受抗病毒治疗。 7.器官和骨髓功能良好：血红蛋白≥9.0 g/dL。中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 109 /L。血小板计数≥100 × 109/L。 8.血清胆红素≤正常上限(ULN)的2.5倍。此条件不适用于患有经证实的 Gilbert 综合征患者。任何临床显著的胆道梗阻必须在入组研究前解除。对于肝转移患者，ALT 和 AST 应≤5 × ULN。 9.通过 Cockcroft-Gault（基于实际体重）公式或 24 小时尿肌酐清除率测定法计算的肌酐清除率应>50 mL/min。对于含顺铂、奥沙利铂或吉西他滨单药治疗的化疗方案，通过Cockcroft- Gault（基于实际体重）或24 小时尿肌酐清除率测定法计算的肌酐清除率的推荐阈值应>40 mL/min。 10.预期寿命至少为 12 周。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女，及育龄妇女在基线其进行妊娠试验结果阳性者； 2.通过CT/MR/PET-CT诊断中枢神经系统转移者； 3.先前接受过活疫苗接种或放疗等抗肿瘤治疗； 4.研究药物首次用药前4周内参加了或正在参加其他药物或疗法临床试验的患者； 5.研究药物首次用药前4周内接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复，研究药物首次用药前2周内进行过放疗的患者； 6.患者存在任何原发性免疫缺陷病、活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、白癜风，曾患哮喘的患者，在童年期哮喘已完全缓解，成年后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入； 7.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史的患者，以及正在使用免疫抑制剂或类固醇等激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 8.在过去的5 年中患有胆道系统恶性肿瘤以外的其他恶性肿瘤，已经治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、早期前列腺癌、原位宫颈癌或乳腺癌除外； 9.研究药物首次给药前1周内曾接受造血刺激因子,如接受粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、促红细胞生成素等治疗的患者； 10.获得性免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性，以及活动性乙型或丙型病毒性肝炎患者； 11.已知会对重组人源化PD-L1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 12.入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如临床症状明显的冠心病，NYHA≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗死； 13.首次用药前6个月内出现过如下情况: 深静脉血栓或肺栓塞; 心肌梗死; 严重或不稳定性心律失常或心绞痛; 经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术; 脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。 14.接受过任何种类的胃肠道手术，或并发上消化道梗阻、出血、消化功能异常或吸收不良综合征，可能影响研究药物吸收者； 15.并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤； 16.活动性肺部疾病，如间质性肺炎、肺炎、阻塞性肺病、哮喘，或有活动性肺结核病史。 17.凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 3个月内，出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如日咳血或咯血2.5ml及以上，发生过消化道出血，有出血危险的食管胃底静脉曲张，出血性胃溃疡或患有脉管炎等；基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张则不能入组（入组前3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）； 18.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向，如血友病患者，凝血机能障碍，血小板减少等； 19.研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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