【ChiCTR2500114269】硼替佐米联合化免方案在胆道肿瘤中的精准治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

未经系统治疗的不可切除（含手术后进展）或转移性胆道肿瘤患者

试验通俗题目

硼替佐米联合化免方案在胆道肿瘤中的精准治疗研究

试验专业题目

PD-1/PD-L1单抗+GC联合硼替佐米对比PD-1/PD-L1单抗+GC治疗不可切除或转移性胆道恶性肿瘤：一项随机对照开放性前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较蛋白酶体抑制剂硼替佐米联合PD-1/PD-L1单抗+ GC化疗方案与PD-1/PD-L1单抗+ GC的标准一线方案治疗BTC的疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

SPSS实现简单随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学或细胞学诊断为BTC； 2. 根据RECIST标准有可测量病灶； 3. WHO/ECOG体力评分达到0-2； 4. 病灶不可切除或诊断时已发生远处转移，且未接受过任何系统治疗； 5. 血常规：白细胞> 3.0 x 10^9/L, 血小板> 100 x10^9/L; 6. 足够的肝脏储备 (胆红素≤1.5 上限值）; 7. 足够的肾脏储备 (肌酐清除率> 60 ml/min; 肌酐<120 µmol/L)； 8. 无心功能不全，胸痛 (医学上不可控) 。在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞； 9. 签署了知情同意书。 10. 年龄从 18 岁至 75 岁。；

排除标准

1. 在研究开始前3年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤； 2. 存在脑部或脑膜的转移； 3. 存在硼替佐米的禁忌证； 4. 有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞； 5. 感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎和过去6个月内发生过两次及以上的胆管炎。其它活动期感染或未能控制的严重感染，肝硬化或慢性活动性肝炎也应排除在外； 6. 心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前6个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常； 7. 参与了其它临床试验； 8. 怀孕、哺乳期女性； 9. 1个月内或正在接受其他药物化疗或放射治疗。 10. 其他研究者认为不合适的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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