【ChiCTR2000035916】硼替佐米联合吉西他滨治疗进展期胆管癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035916

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管癌

试验通俗题目

硼替佐米联合吉西他滨治疗进展期胆管癌的临床研究

试验专业题目

精确分子分型引导的胆管癌靶向蛋白酶体治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确肝内胆管细胞癌中PTEN、PIK3CA/B等突变可作为分子分型的靶点。（2）评估硼替佐米联合吉西他滨治疗方案对高蛋白酶体活性ICC治疗效果基本形成适用于国内肝内胆管细胞癌治疗选择的分子分型的方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由单独指定的工作人员，用计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程中不做任何限制和干预调整。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 病理学或细胞学诊断为肝胆管癌 2. 根据RECIST标准可测量评估 3. 年龄从18岁至75岁； 4. WHO/ECOG体力评分达到0-2； 5. 按RECIST标准评估为进展； 6. 血常规：白细胞 > 3.0 x 10^9/L, 血小板 > 100 x10^9/L; 7. 足够的肝脏储备 (胆红素 ≤1.5 上限值）; 8. 足够的肾脏储备 (肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐 <120 μmol/L) 9. 无心功能不全，胸痛 (医学上不可控) 。在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞； 10. 签署了知情同意书。；

排除标准

1. 在研究开始前3年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤； 2. 存在脑部或脑膜的转移 3. 存在硼替佐米的禁忌证； 4. 有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞； 5. 感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎和过去6个月内发生过两次及以上的胆管炎。其它活动期感染或未能控制的严重感染，肝硬化或慢性活动性肝炎也应排除在外； 6. 心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前6个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常； 7. 参与了其它研究用临床试验； 8. 怀孕、哺乳期女性； 9. 正接受校正监视或监护的个体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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