【ChiCTR2400088474】可切除胆道恶性肿瘤(BTC)术后接受辅助性替雷丽珠单抗联合卡培他滨对比卡培他滨的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088474

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

可切除胆道恶性肿瘤(BTC)术后接受辅助性替雷丽珠单抗联合卡培他滨对比卡培他滨的随机对照临床试验

试验专业题目

可切除胆道恶性肿瘤(BTC)术后接受辅助性替雷丽珠单抗联合卡培他滨对比卡培他滨的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，根据总体生存期（OS）、无复发生存期（RFS）、复发时间（TTF）安全性等指标来评价可切除BTC接受术后辅助性PD-1单抗联合卡培他滨对比卡培他滨的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字法

盲法

无

试验项目经费来源

科技部重点研发计划（ 2022YFC2503700, 2022YFC2503705）；国家自然科学基金（No:82102941; 82103483）；海军军医大学三航人才计划；上海市科委2020年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目(20Y11908800)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.入组标准 1). 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2). 年龄在20岁至75岁之间，性别不限； 3). 入组前4周内接受BTC根治性切除术，术后病理诊断证实为胆管癌（包括肝内胆管细胞癌、肝外胆管癌、肌层浸润胆囊癌），无论病理手术切缘是否阳性，淋巴结是否有转移； 4). 肝脏功能Child pugh 评分 <= 7分， ALBI 分级 1-2级 5). ECOG评分：0-1分 6). 预期生存期≥12周 7). 重要器官功能复合下列要求（首次治疗前14天内不能使用任何血液成分（如白蛋白）、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：  血红蛋白≥90g/L  中性粒细胞计数≥1.5×109/L  血小板计数≥60×109/L  血清白蛋白数≥30g/l  总胆红素≤1.5*ULN (首次治疗7天前)  ALT和AST≤3*ULN (首次治疗7天前)  AKP≤2.5*ULN  血清肌酐≤1.5*ULN 8). 乙肝感染状态：HBV-DNA<2000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>2000 copies/ml，则开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 9). 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1). 既往3月内接受过放疗、系统治疗如靶向或免疫方案治疗的患者； 2). 接受姑息性切除、远处脏器转移的患者； 3). 有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 4). 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（4）严重的甲状腺亢进或者甲减患者。 5). 凝血功能异常（INR>2.0，PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等； 6). 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状（除外手术创面出血）或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 7). 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）； 8). 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 9). 先前手术及其他治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 10). 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l； 11). HIV或梅毒感染； 12). 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤； 13). 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者； 14). 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东方肝胆外科医院

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