【ChiCTR2300073889】BCLC B/C期肝细胞癌行经肝动脉栓塞化疗（TACE）联合信迪利单抗和贝伐珠单抗类似物治疗降为BCLC A期后接受手术切除或射频消融对比持续药物治疗的随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073889

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

药物类型

规范名称

信迪利单抗+贝伐珠单抗

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

BCLC B/C期肝细胞癌行经肝动脉栓塞化疗（TACE）联合信迪利单抗和贝伐珠单抗类似物治疗降为BCLC A期后接受手术切除或射频消融对比持续药物治疗的随机、对照临床试验

试验专业题目

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200438

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，根据治疗失败时间（TTF）、总体生存期（OS）、安全性等指标来评价BCLC B/C期肝细胞癌行经肝动脉栓塞化疗（TACE）联合信迪利单抗和贝伐珠单抗类似物治疗降为BCLC A期后行手术切除或射频消融对比持续药物治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机：电脑产生随机号码。

盲法

无

试验项目经费来源

科技部重点研发计划；国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-24

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄在20岁至75岁之间，性别不限； 3. 临床诊断或经病理诊断的中晚期肝细胞癌(BCLC-B/C)，且经过TACE联合双达方案治疗后降为BCLC A期（RECIST 1.1评估）； 4. 肝脏功能Child pugh 评分 <= 7分，ALBI 分级 1-2级； 5. ECOG评分：0-1分； 6. 预期生存期≥12周； 7. 重要器官功能复合下列要求（评估前14天内不能使用任何血液成分（如白蛋白）、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物）：（1）血红蛋白≥90g/L；（2）中性粒细胞计数≥1.5×109/L；（3）血小板计数≥60×109/L；（4）血清白蛋白数≥30g/L；（5）总胆红素≤1.5*ULN；（6）ALT和AST≤3*ULN；（7）AKP≤2.5*ULN；（8）血清肌酐≤1.5*ULN； 8. 乙肝感染状态：HBV-DNA<2000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>2000 copies/ml，则开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 9. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 既往使用过除双达方案外其他靶向、免疫或化疗药物；接受过针对肝癌的射频、手术或放疗等局部治疗； 2.有临床症状的腹水，需要穿刺、持续引流或既往3个月接受过腹水引流者，仅有影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外； 3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（4）严重的甲状腺亢进或者甲减患者； 4. 凝血功能异常（INR>2.0，PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素等； 5. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 6. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）； 7. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 8. 先前接受过激素治疗，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的患者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 9. 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/L； 10. HCV、HIV或梅毒感染； 11. 患者既往3年内或同时患者其它恶性肿瘤； 12. 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者； 13. 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东方肝胆外科医院

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200438

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