【ChiCTR2600128289】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼用于可切除肝癌围手术期治疗的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128289

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼用于可切除肝癌围手术期治疗的IIa期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼围手术期治疗伴复发危险因素的可切除肝细胞癌（CNLC Ib-IIIa期）的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、IIa期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：通过评价主要病理缓解率（MPR），评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗可切除肝细胞癌的有效性。 2、次要目的：评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合仑伐替尼新辅助治疗可切除肝细胞癌的客观缓解率（ORR）、病理完全缓解率（pCR）、无复发生存时间（RFS）、不良事件发生率、术后并发症发生率。 3、探索性研究目的：探索肿瘤组织与血液样本中生物标志物与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限，18~75岁； 2. 组织或病理学确诊的肝细胞癌患者，或符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准； 3. 中国肝癌分期（CNLC）Ib - IIIa期； 4. Child-Pugh A级； 5. 经过MDT评估可切除； 6. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可评估病灶； 7. 至少存在一个肿瘤复发危险因素：复发危险因素具体定义为：1）CNLC Ib期：单发肿瘤直径>6.5 cm，或2-3个肿瘤最大径<=3 cm；2）CNLC IIa期：2-3个肿瘤最大径>3cm；3）CNLC IIb期：肿瘤数量<=5个，肿瘤负荷<=12cm；4）CNLC IIIa期：癌栓限定为vp1、vp2； 8. 预计生存期>=12周； 9. 既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）； 10. ECOG PS评分：0-1分； 11. 主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（HGB）>=90g/L；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=3×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5×ULN；血清白蛋白>=28 g/L；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<=2×ULN；（5）左室射血分数（LVEF）>=50%； 12. 无手术禁忌症； 13. 受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期； 14. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 1. 男女不限，18~75岁； 2. 组织或病理学确诊的肝细胞癌患者，或符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准； 3. 中国肝癌分期（CNLC）Ib - IIIa期； 4. Child-Pugh A级； 5. 经过MDT评估可切除； 6. 根据RECIST v1.1标准至少有一个可评估病灶； 7. 至少存在一个肿瘤复发危险因素：复发危险因素具体定义为：1）CNLC Ib期：单发肿瘤直径>6.5 cm，或2-3个肿瘤最大径<=3 cm；2）CNLC IIa期：2-3个肿瘤最大径>3cm；3）CNLC IIb期：肿瘤数量<=5个，肿瘤负荷<=12cm；4）CNLC IIIa期：癌栓限定为vp1、vp2； 8. 预计生存期>=12周； 9. 既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）； 10. ECOG PS评分：0-1分； 11. 主要脏器功能正常，实验室检查符合下列要求（治疗前14天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（HGB）>=90g/L；（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=3×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=5×ULN；血清白蛋白>=28 g/L；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少1周经研究者评估后可入组；（3）肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）；（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<=2×ULN；（5）左室射血分数（LVEF）>=50%； 12. 无手术禁忌症； 13. 受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期； 14. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往经组织或病理学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 2. 已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对艾帕洛利托沃瑞利单抗的任何成分有禁忌症和过敏。 3. 其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗、化疗栓塞、抗肿瘤中草药治疗）。 4. 经影像学诊断，存在肿瘤远处转移。 5. 有同种异体组织/实体器官移植史。 6. 首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 7. 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病。 8. 近5年内患有其他恶性活动性肿瘤，已治愈的局部可治性癌症（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或原位宫颈癌或乳腺癌）及根治性手术后3年以上未复发的乳腺癌除外。 9. 肺间质性疾病和/或肺炎病史或肺动脉高压。 10. 未能控制的，仍需反复引流出现腹水、心包积液、胸腔积液。 11. 即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg）和糖尿病，未控制的或有症状的心律失常。 12. 研究治疗开始前6个月内发生血栓或栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）或肺栓塞等。 13. 过去12个月内心肌梗死，严重/不稳定型心绞痛，有症状的充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）。 14. 既往60天及治疗过程中参加其他临床研究者。 15. 已知有活动性HIV、HBV或HCV感染。 16. 首次给药前4周内进行过大型手术（不包括穿刺活检）且未完全恢复。 17. 经研究者判断，不适宜纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方肝胆外科医院

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