【ChiCTR2000036577】基于HSPG分型的CTC-NGS与胆道癌分期及转移的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036577

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道癌

试验通俗题目

基于HSPG分型的CTC-NGS与胆道癌分期及转移的相关性研究

试验专业题目

基于类肝素硫酸蛋白聚糖分型的循环肿瘤细胞的二代基因测序与胆道癌分期与转移的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、建立、完善基于HSPG（包括亚型SDC1/SDC2/GPC1/GPC3、HSPG总体及其硫酸化类型等）的适合于胆道癌的新型的CTC分选、计数、分型检测系统。 2、通过本系统对胆道癌进行CTC检测，以病理影像诊断为金标准，开展针对胆道癌的进展期（TNM III/IV期）与远处转移的CTC诊断试验，比较AUC优化不同的CTC评分取值策略的诊断效率，ROC曲线确定最佳界值，获得高敏感度、高特异度的CTC诊断方法；并与传统血清标志CA199的诊断价值进行比较。 3、对CTC-NGS变异基因检测与组织NGS配对，分析CTC-NGS获得的常见高频变异、与组织一致的基因变异与胆道癌分期及转移的关系。 4、重点针对进展期胆道癌进行CTC基因DNA-NGS、转录组RNA-Seq分析，将CTC表面、核酸等分子信息与胆道癌分期、病理和其它特征相结合，建立有效的功能分型指标体系，优化形成高灵敏度、高特异度的胆道癌无创病理诊断的CTC检测新技术。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

第二军医大学第三附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经多学科讨论后认定的影像学及血清学诊断的胆道癌患者，完成临床肿瘤分期与转移评估，且准备行手术切除、手术活检，或穿刺活检，既往3月内无手术、放疗或化疗等抗肿瘤相关的治疗史； 2. 年龄≥18岁, <70岁； 3. 经CT或MRI检查有可测量或可评估的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准）； 4. KPS评分大于60； 5. 良好的血液功能：血红蛋白≥8g／dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9／ L，血小板计数≥100×10^9／ L ； 6. 良好的肝肾功能储备：肝功能Child-Pugh A级，肌酐清除率 > 60 ml／min；肌酐＜120 μmol／L； 7. 无心脏衰竭，无不可控制的胸痛；在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞、脑梗塞； 8. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往患其它恶性肿瘤的患者； 2. 感染活动期或其它可能干扰本项目检测结果的严重感染； 3. 严重贫血或其它脏器功能不全的患者； 4. 怀孕或哺乳期女性； 5. 正接受校正监视或监护的个体； 6. 其它可能干扰本项目检测结果的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学第三附属医院（上海东方肝胆外科医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编