【ChiCTR2000037530】肝癌合并微血管癌栓患者辅助性PD-1单克隆抗体提高手术疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌合并微血管癌栓

试验通俗题目

肝癌合并微血管癌栓患者辅助性PD-1单克隆抗体提高手术疗效的研究

试验专业题目

肝癌合并微血管癌栓患者辅助性PD-1单克隆抗体提高手术疗效的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，根据无瘤生存期、总体生存期、肿瘤标志物及影像学指标来评价原发性肝癌伴MVI术后辅助性PD-1单克隆抗体的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

计算机程序产生随机数字后按大小随机数规则分为两组，每组各99名参试者，由此随机数字确定了每个序列号的分组，将代表不同治疗方案的代码（A/B）分别放入相应的编有序列号的不透光信封，按参试者入组顺序拿取信封，由医生开启信封，按代码所代表的方法进行治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在20岁至70岁,肝癌合并MiVi（I期）可接受手术治疗患者； 2. 两位高年资肝外科医师认为：肿瘤具备可切除性，术前无肝外其他部位转移及邻近脏器侵犯者； 3. EHBH-MVI评分＞4分 4. ECOG评分0-1分，筛选期肝脏功能 Child A级或B级7分； 5. 病理确诊为肝细胞癌,且合并微血管癌栓 6.无显著的心、肺、肾功能，无HCV、HIV或梅毒感染 7.术后1月TACE证实未复发 8.所有病人入选时应签署知情同意书；

排除标准

1. 术前肝功能为Child C级，估计不能耐受手术治疗；合并肝外转移者； 2. 术后1个月内有肝内复发或肝外复发者；筛选期肝功能为为Child B级8~9分Child C级，不能耐受信迪利单抗治疗者； 3. 第一次接受信迪利单抗治疗发生不可耐受的副反应或临床意外者； 4. 有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去6个月有心梗、QT间期延长（＞450ms）； 5. 最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤； 6. 患者不能接受随访或正参加其它临床试验 7. 妊娠女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第二军医大学第三附属医院（东方肝胆外科医院）

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