【ChiCTR2000036652】PD-1抑制剂联合吉西他滨为主的化疗方案治疗晚期胆道系统肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036652

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道系统肿瘤

试验通俗题目

PD-1抑制剂联合吉西他滨为主的化疗方案治疗晚期胆道系统肿瘤的临床研究

试验专业题目

以吉西他滨为主的化疗联合信迪利单抗一线治疗晚期胆道系统肿瘤：一项开放标签、单中心、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价信迪利单抗联合吉西他滨为主的化疗方案一线治疗晚期胆道肿瘤的有效性；次要目的；评价信迪利单抗联合吉西他滨为主的化疗方案一线治疗晚期胆道肿瘤的安全性和耐受性；探索性目的: 胆道系统肿瘤免疫生物标记物探索。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-09

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理学或细胞学诊断为胆道系统肿瘤； 2.根据RECISTv1.1标准至少有一个可测量评估的病灶； 3.年龄从18岁至75岁； 4.WHO/ECOG体力评分达到0-2； 5.足够的骨髓造血功能储备 (白细胞计数 > 3.0 x 10^9/L, 血小板计数 > 100 x10^9/L) 6.足够的肝脏储备 (胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN)); 7.足够的肾脏储备 (肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐<120 μmol/L) 8.无心力衰竭，无不可控制的胸痛，在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞； 9.预计生存时间≥3个月； 10.签署了知情同意书.；

排除标准

1.经过全身系统治疗，包括化疗、靶向和免疫治疗； 2.在研究开始前3年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤，存在脑部或脑膜的转移； 3.存在药物使用的相关禁忌证：如严重高血压，高出血风险，严重的肾病综合征等； 4.有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞； 5.感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎； 6.心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前6个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常； 7.有难以控制的药物滥用史或精神障碍者； 8.根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者； 9.参与了其它临床试验； 10.怀孕或哺乳期女性； 11.正接受校正监视或监护的个体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第二军医大学第三附属医院

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