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首页 临床进展 肿块型肝内胆管癌淋巴结清扫的前瞻性随机对照临床研究

【ChiCTR2000036103】肿块型肝内胆管癌淋巴结清扫的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036103

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿块型肝内胆管癌

试验通俗题目

肿块型肝内胆管癌淋巴结清扫的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

肿块型肝内胆管癌淋巴结清扫的前瞻性随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评估肿块型肝内胆管癌是否行淋巴结清扫对患者预后的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机程序产生随机数字后按大小随机数规则分为两组，每组各30名参试者，由此随机数字确定了每个序列号的分组，

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 术前影像学检查提示二级以上胆管来源的肝内胆管癌，不伴肝门侵犯；AJCC 8th分期评估为T1-T2，且无门脉及肝动脉主干侵犯及肝外转移； 2) 初治患者且不伴黄疸； 3) 年龄18-85岁，性别不限； 4) R0切除； 5) 术前上腹部增强CT/MRI+PET-CT提示后腹膜淋巴结阴性或可疑阳性淋巴结术中活检提示阴性； 6) 外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤； 化验指标必须符合下列要求： 外周血象：WBC≥3.0×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L。 肾功能：Cr≤2.0×UNL（正常上限） 肝功能：Child A/B级 体力状况评分(ECOG)：0～2 7) 依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。；

排除标准

1) 伴其他恶性肿瘤病史； 2) 曾行化疗、放疗、免疫治疗等其他治疗； 3) 肝功能失代偿（上消化道出血，肝性脑病）或Child C级； 4) 腹膜淋巴结阳性； 5) R1或R2切除； 6) 研究者认为患者不宜参加本试验或其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第二军医大学第三附属医院

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研究负责人邮编

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