【ChiCTR2600126157】评估SBRT联合IBI310及信迪利单抗作为肝细胞癌肝切除新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126157

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评估SBRT联合IBI310及信迪利单抗作为肝细胞癌肝切除新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评估SBRT联合IBI310及信迪利单抗作为肝细胞癌肝切除新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

通过评价术前SBRT联合IBI310及信迪利单抗治疗的有效性和安全性，为肝癌有效新辅助治疗的建立提供临床证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

1. 上海市科学技术委员会探索者计划（21TS1400500）； 2. 海军军医大学“强海”创新团队计划。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意。 2.男性或女性，年龄>=18岁且<=70岁。 3.影像学或病理学或细胞学证实的肝细胞癌（HCC）。 4.初始潜在可切除、CNLC分期I-IIIa期的HCC：至少满足以下其中之一（1）大血管侵犯；（2）肿瘤数量超过三个；（3）多发肿瘤（至少一处>=5厘米）并伴双侧肝脏受累；（4）存在与术后高复发风险相关的因素（例如，直接侵犯膈肌）。 5.可行SBRT治疗。 6.ECOG PS评分为0-1。 7.Child-Pugh A级。 8.无或轻度门静脉高压症。 9.既往未接受过任何针对HCC的系统性或局部区域性治疗。 10.足够器官功能，患者需满足如下实验室指标：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL；（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=1×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=5×ULN；血清白蛋白>=35 g/L；（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）>= 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白>=2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）<=1.5倍ULN。 11.对于育龄期女性患者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。如存在受孕风险，所有患者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。 1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意。2.男性或女性，年龄>=18岁且<=70岁。3.影像学或病理学或细胞学证实的肝细胞癌（HCC）。4.初始潜在可切除、CNLC分期I-IIIa期的HCC：至少满足以下其中之一（1）大血管侵犯；（2）肿瘤数量超过三个；（3）多发肿瘤（至少一处>=5厘米）并伴双侧肝脏受累；（4）存在与术后高复发风险相关的因素（例如，直接侵犯膈肌）。5.可行SBRT治疗。6.ECOG PS评分为0-1。7.Child-Pugh A级。8.无或轻度门静脉高压症。9.既往未接受过任何针对HCC的系统性或局部区域性治疗。10.足够器官功能，患者需满足如下实验室指标：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）>=75×10^9/L，血红蛋白（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL；（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=1×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）和碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=5×ULN；血清白蛋白>=35 g/L；（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）>= 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白>=2+的患者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g；（4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio，INR）和活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ，APTT）<=1.5倍ULN。 11.对于育龄期女性患者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。如存在受孕风险，所有患者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。 2.正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗。 3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物。 4.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物治疗（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）。 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。 6.首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法。注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）。 7.有肝移植病史或已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 8.开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）。 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）。 10.活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）不符合入组条件。注：首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml）或者抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（小于研究中心的最低检测值）的患者可以入组。 11.活动性的丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 12.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）的30 天内接种过活疫苗。注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 13.妊娠或哺乳期妇女。 14.静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动。 15.不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2 级的慢性心衰。 16.在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等。 17.经降压治疗后血压仍不能控制或不能稳定。 18.首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病。 19.活动性肺结核。 20.存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的疾病或感染：（1）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（2）糖尿病控制不佳（经治疗空腹血糖稳定在<=10mmol/L的患者可以入组）；（3）存在精神障碍且无法配合治疗的患者。 21. 有可能干扰试验结果、妨碍患者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200438

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