【ChiCTR2600121490】立体定向放射治疗联合PD1单抗和贝伐珠单抗对局部晚期肝细胞癌转化治疗的探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121490

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

立体定向放射治疗联合PD1单抗和贝伐珠单抗对局部晚期肝细胞癌转化治疗的探索

试验专业题目

立体定向放射治疗联合PD1单抗和贝伐珠单抗对局部晚期肝细胞癌转化治疗的探索

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临床试验信息

试验目的

探索递增强度的立体定向放射治疗（SBRT）联合免疫和抗血管生成治疗初始不可切除或潜在可切除HCC患者的有效性、安全性和转化成功率；并对转化成功后的最佳手术时机进行初步的探索；为未来的三期临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市科委2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18 岁且 <= 70， ECOG PS 评分 0-1； 2.病理或临床诊断诊断确认的HCC； 3.局部晚期HCC（CNLC IIIa期）：门脉癌栓累及范围根据“程氏”分型包括IIIa型以上（门脉癌栓累及门脉主干不超过2cm），包括肝静脉及下腔静脉癌栓，经3位具备高级职称的肝脏外科医生评估为初始不可切除或潜在可切除； 4.肝功能Child-Pugh评分A或B7级以内； 5.基线血常规及血生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数≥2.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L；天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤正常上限（ULN）的3倍，碱性磷酸酶≤ULN的2.5倍，血清白蛋白≥30g/L；血清肌酐＜ULN的1.5倍；凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限≤4秒； 6.签署知情同意书；；

排除标准

1. 肝功能Child-Pugh分级为B7以上患者； 2. 既往对同类药物或放疗有过敏反应者； 3. 5年内患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤； 4. 伴有间质性肺病、严重心血管疾病或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 5. 筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史； 6. 有异体器官移植史； 7. 其他研究者认为不宜参加本试验的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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