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【ChiCTR2600117875】替雷利珠单抗联合立体定向体部放射治疗（SBRT）辅助治疗窄切缘（<1cm）的肝细胞癌：一项开放、多中心、随机对照、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117875

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌合并窄切缘

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合立体定向体部放射治疗（SBRT）辅助治疗窄切缘（<1cm）的肝细胞癌：一项开放、多中心、随机对照、II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合立体定向体部放射治疗（SBRT）辅助治疗窄切缘（<1cm）的肝细胞癌：一项开放、多中心、随机对照、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗联合立体定向体部放射治疗（SBRT）在窄切缘肝细胞癌患者辅助治疗中的疗效及安全性，并探索具有临床意义的疗效预测标志物。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各中心间采用区组化随机，竞争入组。利用EXCEL软件按1:1的比例生成受试者随机数字，中央随机系统采用分层区组的方式分配随机数。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>18岁； 2. R0切除术后组织学证实的HCC患者； 3. 初发HCC或根治性手术2年后复发再手术患者，经研究者综合判定属于新发病灶； 4. 最小切缘<1cm； 5. 增强CT或MRI提示术后4-6周无残余病灶； 6. Child-Pugh 评分5-7； 7. ECOG PS 0-1； 8. 充足的血液及肝肾器官功能； 9. 能够依从研究和随访程序； 10. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。；

排除标准

1. 对药物过敏者； 2. 当前正在参与干预性临床研究治疗； 3. 首次给药前3年内诊断为肝细胞癌以外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 4. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物，或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4、 OX-40、CD137）的药物； 5. 接受过实体脏器或血液系统移植； 6. 术前接受过任何新辅助或转化治疗的患者。 7. 在随机分组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 8. 活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史； 9. 筛选期进行的胸部 CT 扫描存在特发性肺纤维化、器质性肺炎(如闭塞性细支气管炎)，或非感染性肺炎病史的证据； 10. 随机分组前4 周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗； 11. 随机分组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； 12. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）；未经治疗的活动性乙型肝炎； 13. 同时参加另一项治疗性临床研究； 14. 哺乳期妇女，育龄期妇女且不愿意避孕； 15. 其他任何理由，研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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