【ChiCTR2500110098】复杂行为学干预对不可切除肝癌患者综合治疗预后生存的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110098

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

复杂行为学干预对不可切除肝癌患者综合治疗预后生存的随机对照研究

试验专业题目

复杂行为学干预对不可切除肝癌患者综合治疗预后生存的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估复杂行为学干预对不可切除肝癌患者综合治疗1年总生存率的影响，通过比较复杂行为学干预组与标准医疗护理对照组进行对照研究，并探究干预强度与临床结局的剂量-反应关系。 2. 分析复杂行为学干预对患者生活质量、治疗不良反应及关键生物指标的影响机制，包括评估2年总生存率、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）等临床结局，以及相关生物标志物变化与行为依从性的关联性。 3. 评估“院内面对面+微信平台”混合干预模式的实施效果和可持续性，包括干预接受度、长期行为维持情况、卫生经济学效益及降期转化手术患者的围术期恢复情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配采用计算机生成的随机列表进行。在每个分层内，符合条件的患者以1:1的比例，在每个四人区块内随机分配到干预组或对照组。

盲法

对患者设盲

试验项目经费来源

上海市自然科学基金（25ZR1402578）

试验范围

目标入组人数

97;96

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理或影像学确诊为原发性肝细胞癌； 2.BCLC分期B-C期，初始评估为不可切除； 3.年龄18-75岁； 4.ECOG体能状态评分0-2分； 5.Child-Pugh分级为A级或B级（<=9分）； 6.具有正常的认知能力，能够理解和执行干预方案； 7.患者自己和主要护理家属能使用智能手机及微信平台以及能完成问卷评估和随访内容； 8.自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他器官恶性肿瘤； 2.存在肝外转移； 3.合并以下任一器官严重器质性病变： (1)心血管：NYHA III-IV级心衰、6个月内急性冠脉综合征； (2)肝脏：Child-Pugh C级肝硬化，或ALT/AST >5倍正常上限； (3)肾脏：eGFR <45 mL/min/1.73m^2或透析依赖； (4)呼吸：需长期氧疗的呼吸衰竭； (5)血液：血红蛋白 <9 g/dL或血小板 <75×10^9/L； 4.既往有精神病或严重认知障碍或物质成瘾； 5.既往接受肝移植或肝脏恶性肿瘤治疗； 6.门静脉主干完全血栓形成； 7.女性患者妊娠或哺乳期； 8.合并严重先天性或获得性免疫缺陷障碍； 9.不愿意签署知情同意书； 10.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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