【ChiCTR2400092898】索凡替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期肝癌的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092898

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

索凡替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期肝癌的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期肝癌的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

评估索凡替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.经临床影像、病理组织学或细胞学确诊的不能手术或晚期肝癌（肝细胞癌）； 3.年龄18-75周岁（包含边界值）之间的男性或女性； 4.ECOG评分：0-1分；预期生存≥12周； 5.肝功能Child-Pugh A级；总胆红素<34mmol/L，丙氨酸氨基转移酶<150U/L，白蛋白>35 g/L； 6.无索凡替尼及其成分过敏史； 7.既往接受过一线基于信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物系统性治疗失败的晚期肝癌患者（排除同时联合局部治疗的患者）； 8.至少有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）；经核磁共振成像（MRI）增强或计算机断层摄影术（CT）增强准确测量其直径≥1cm，且研究靶病灶入组前3个月内未接受过局部治疗（包括不限于HIAC，射频消融术，氩氦刀，放射治疗等局部治疗手段）； 9.无严重的心、肺、脑等器官的器质性疾病； 10.主要器官和骨髓功能基本正常： a)血常规：白细胞≥ 4.0 x 109/L，中性粒细胞≥ 1.5 x 109/L，血小板≥ 80 x 109/L，血红蛋白≥ 90g/L； b)国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）； c)肝功能：血清总胆红素≤ 2 x ULN ；ALT/AST ≤ 2 x ULN；血清白蛋白≥28g/L； d)肾功能：血清肌酐≤ 1.5 x ULN或eGFR≥60%，且肌酐清除率（CCr）≥60mL/min；排除泌尿系统感染，尿常规显示尿蛋白＜2+，≥2+病人应进行24小时尿液采集24小时尿蛋白量＜1g； e)心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF )≥50%； 11.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1.入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 2.既往接受过器官移植或计划器官移植的患者； 3.合并梗阻性黄疸但降黄未达预期的病人； 4.在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 5.出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者； 6.首次研究用药前2周内服用过其他 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂； 7.入组前4周内接受过任何手术（活检术除外）或有创的治疗或操作且手术切口没有完全愈合（静脉置管、穿刺引流等除外）； 8.研究者判断有临床意义的电解质异常； 9.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg； 10.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 11.经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 12.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）；患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡等； 13.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；心电图检查（ ECG ）显示 QT c 间期 ≥480 毫秒； 14.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE 2级感染）； 15.由于任何既往抗癌治疗引起的高于CTCAE 2级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性； 16.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 17.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 18.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化； 19.存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）； 20.已知对其他单克隆抗体或索凡替尼任何成分发生过过敏反应； 21.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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200438

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