【ChiCTR2600136253】IDH1抑制剂联合易善复治疗IDH1突变胆管癌的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136253

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

靶点

适应症

具IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌的成年患者

试验通俗题目

IDH1抑制剂联合易善复治疗IDH1突变胆管癌的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

IDH1抑制剂联合易善复治疗IDH1突变胆管癌的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：;评估IDH1抑制剂联合易善复对具有IDH1突变晚期或转移性胆管癌患者的临床疗效情况;次要目的：;评估IDH1抑制剂联合易善复的安全性和有效性;探索目的：;探索联合应用产生的其他相关临床效应和作用机制

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者或其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF），有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、试验室检查及其他试验过程； 2.年满 ≥18岁； 3.组织病理学诊断（新鲜或储存的肿瘤活检样本，最好在过去3年内收集）为不可切除或转移性胆管癌，并且不符合根治性切除、移植或消融治疗的条件； 4.受试者提供基因检测报告证明IDH1突变阳性，或无基因检测报告的受试者，须在筛选期向中心试验室提供肿瘤组织样本（SF或FFPE的肿瘤组织样本均可，若为FFPE的肿瘤组织，受试者需提供最近一次FFPE的肿瘤组织）检测IDH1的突变状态，确认IDH1突变阳性； 5.Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态（ECOG PS）评分为0或1； 6.预期生存期 ≥ 3个月； 7.至少有一个可评估和可测量的病灶，如实体瘤反应评估标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST） v1.1 所定义。先前接受过局部治疗（包括但不限于栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射治疗）的参与者符合条件，前提是可测量的疾病位于治疗区域之外或区域内，并且显示自治疗后评估以来大小增长了≥20%; 8.因晚期疾病（不可切除或转移性）接受过至少1次或不超过2次全身治疗后出现疾病进展。参与者必须接受过至少1种含吉西他滨或5-Fu的晚期胆管癌治疗方案。对于接受过全身辅助化疗的参与者，如果在完成治疗期间或6个月内有疾病进展的记录，则允许其参加。；

排除标准

1.既往接受过mIDH1抑制剂; 2.在第1天（即开始治疗的当天）前2周内未接受系统性抗癌治疗或试验性药物治疗以及明确具有抗肿瘤作用的中[成]药治疗，前4周内接受免疫抗癌治疗。此外，研究性治疗的第一剂应在该试验性药物的至少5个半衰期期之后才可给予; 3.在入院前2周内曾接受过肿瘤转移部位的放疗; 4.在入院前4周内曾接受过肝部放疗、化疗栓塞和射频消融治疗; 5.已知有症状性脑转移灶需要使用糖皮质激素治疗。如果患者之前被诊断出患有脑转移瘤，并且在入组研究前已经完成了治疗，从放射性治疗或手术的急性副作用中恢复，并且在入组研究前已停止针对这些转移瘤的糖皮质激素治疗至少4周，并且在入组研究前至少3个月内病灶在影像学上保持稳定，则符合条件。注意：允许每天最多使用10毫克的泼尼松等效剂量。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

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