【ChiCTR2000040358】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。以系统治疗为主的综合治疗用于乙肝背景的不可切除肝癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。以系统治疗为主的综合治疗用于乙肝背景的不可切除肝癌的探索性研究

试验专业题目

以系统治疗为主的综合治疗用于乙肝背景的不可切除肝癌的探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

目前，局部治疗是不可切除肝癌的标准治疗方案。随着靶向治疗和免疫治疗的发展，系统治疗的疗效得到提升。本研究旨在探索系统治疗为主的综合治疗用于不可切除肝癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机对照研究。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会，面上项目，201840152

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 影像学、病理学诊断的不可切除肝细胞肝癌。 2. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 3. 年龄18~70岁。 4. Child-Pugh肝功能评分为A级。 5. 预期生存时间≥3月。 6. 影像学检查评估表明，有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 7. ECOG生理状态评分：0~1分。 8. HbsAg阳性的乙肝感染患者。HBV DNA阳性者应即可开始抗病毒治疗。 9. 女性患者再接受初次治疗前72 hr内，应具有尿或血清妊娠试验阴性报告。 10. 在研究期间，育龄期女性患者应采用适当避孕方法。 11. 入组前7天内实验室检查值符合下列要求： (1)血常规检查：中性粒细胞绝对计数≥1.2×10^9/L；血小板≥60×10^9/L；血红蛋白≥80 g/L（7天内未输血或应用EPO） (2)肾功能检查：血清肌酐≤1.5×ULN；或肌酐清除率≥60 ml/min；尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+，可以进行24 hr尿蛋白定量，24 hr尿蛋白定量＜1.0 g可以入组） (3)肝功能检查：血清总胆红素≤2 mg/dL；血清ALT 和AST ≤5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L (4)凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN 12. 基线筛查时，无高血压或血压水平控制良好的高血压患者（不超过150/90 mmHg）。；

排除标准

1. 影像学检查提示≥50%的肝脏累及；门静脉主干癌栓； 2. 既往接受过局部或系统治疗的肝细胞肝癌； 3. 胃肠道吸收不良；胃肠吻合术后或其他可能影响靶向药物吸收的情况； 4. 充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级II级或以上；不稳定心绞痛；研究开始前6月内发生心肌梗塞；严重心律失常； 5. QTc延长>480 ms； 6. 研究开始前3周内发生胃肠道出血或咯血； 7. 出血或血栓性疾病（包括脑血管意外）；或需要服用X因子抑制剂的患者；允许使用低分子肝素，研究中禁止使用抗血小板药物。 8. 研究开始前1月内有需要干预的胃食管静脉曲张。允许预防性使用非选择性beta受体抑制剂。 9. 在过去36月内有活动的恶性肿瘤（除外经过充分治疗的黑色素瘤、皮肤癌、宫颈原位癌）。 10. HBV、HCV双重感染患者。 11. CNS转移患者。 12. 已知的HIV感染患者。 13. 肝性脑病患者。 14. 严重、未愈合或裂开的伤口，或活动性溃疡，或未经治疗的骨折。 15. 实质器官移植或骨髓移植患者。 16. 由于对造影剂过敏或其他原因无法行CT和MR检查的患者。 17. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。 18. 免疫缺陷患者，或在研究开始前14天内接受类固醇药物或其他免疫抑制剂治疗的患者。允许使用生理剂量的皮质类固醇药物（≤ 7.5 mg/d的泼尼松或等效的其他药物）。 19. 需要全身治疗的活动感染。 20. 研究开始前2年内有需要全身治疗的自身免疫性疾病。 21. 有非感染性肺炎病史，或需要激素治疗的现患肺炎，或间质性肺病病史。 22. 在研究开始前30天内接受过减毒活疫苗治疗。 23. 对研究药物具有严重过敏反应（≥Grade 3）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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