【ChiCTR2000037139】肝癌合并门静脉癌栓术前新辅助治疗：放疗联合PD-1单克隆抗体对比放疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037139

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌合并门静脉癌栓

试验通俗题目

肝癌合并门静脉癌栓术前新辅助治疗：放疗联合PD-1单克隆抗体对比放疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

肝癌合并门静脉癌栓术前新辅助治疗：放疗联合PD-1单克隆抗体对比放疗的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，根据总体生存期来评价新辅助放疗联合或不联合PD-1抑制剂治疗可切除肝癌伴门静脉癌栓患者的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

聘请专业医学统计公司设计中央随机系统

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

154

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

入选标准

1). 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2). 年龄在18岁至70岁之间，性别不限； 3). 肝脏原发灶肿瘤能切除； 4). 肝脏功能Child A级 5). ECOG评分：0-1分 6). 预期生存期≥12周 7). 重要器官功能复合下列要求：血红蛋白≥90g/L 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥60×10^9/L 血清白蛋白数≥30g/l 总胆红素≤1.5*ULN (首次用药7天前) ALT和AST≤3*ULN (首次用药7天前) AKP≤2.5*ULN 血清肌酐≤1.5*ULN 8). 乙肝感染状态：HBV-DNA<1000 copies/ml；或患者 HBV-DNA>1000 copies/ml，则化疗开始前至少提前1周开始口服抗病毒药物； 9). 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和治疗结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72小时内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

1). 对PD-1单抗过敏者； 2). 先前接受过放射治疗、TACE、激素治疗，在治疗完成后（末次用药），研究用药前不足4周的患者； 3). 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）2级以上的心力衰竭，不稳定型心绞痛；（2）1年内发生过心肌梗死；（3）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预； 4). 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等，基线期若大便隐血阳性需复查，若仍未转阴需要进行胃镜和肠镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张伴红色征则不能入组； 5). 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病患者、凝血机能障碍、血小板减少等）； 6). 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 7). 患者有活动性感染，用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数≥15*10^9/l； 8). HCV、HIV或梅毒感染； 9). 患者既往3年内或同时患者其它恶性肿瘤； 10). 长期患有头痛或偏头痛，服药不能缓解的患者； 11). 研究者认为其他原因不宜参加本试验者如合并严重精神疾病、药物滥用、家庭或社会因素不宜入组等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海东方肝胆外科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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