【ChiCTR2400080364】中晚期肝癌一线靶免治疗进展后卡度尼利单抗替换免疫药物的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080364

试验状态

尚未开始

药物名称

卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

中晚期肝癌一线靶免治疗进展后卡度尼利单抗替换免疫药物的单臂、II期临床研究

试验专业题目

中晚期肝癌一线靶免治疗进展后卡度尼利单抗替换免疫药物的单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索中晚期肝癌一线靶免治疗进展后卡度尼利单抗替换免疫药物的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-31

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在18岁至75岁之间，性别不限； 2) 根据中国原发性肝癌诊疗规范（2022年版）诊断标准初次诊断为HCC； 3) 既往接受过针对肝细胞癌的进行靶免联合全身系统性抗肿瘤治疗失败的或不耐受的； 4) 根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶； 5) 肝脏功能Child A级或B级通过积极内科治疗能改善至A级。肾功能及心肺功能基本正常。血红蛋白≥90g/L，白细胞计数≥3.0×10^9/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L； 6) ECOG PS评分为0-1分；预计寿命大于3个月，无HCV、HIV或梅毒感染，能理解本研究的情况并已签署知情同意书者； 7) 既往无放疗史或再程放疗位置与原放疗部位无重合； 8) 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至 0-1 级（根据 NCI CTCAE 5.0 版）或者至入选/排除标准可接受的水平； 9) 总三碘甲腺原氨酸（T3）或游离T3和游离甲状腺素（T4）在正常范围内。（可以接受通过甲状腺替代疗法控制）。无症状的T3，游离T3或游离T4异常的受试者可以入选； 10) 充分控制血压。；

排除标准

1) 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分 2) 有肝性脑病病史，或有肝移植病史 3) 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液 4) 急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性 5) 有中枢神经系统转移 6) 既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件。首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度（G3）静脉曲张。有门静脉高压证据（包括影像学检查发现脾大），经研究者评估出血风险高者 7) 既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗 8) 既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素40 mg/天） 9) 门静脉主干癌栓同时累及门静脉分支，或同时累及肠系膜上静脉。下腔静脉癌栓 10) 首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）或其他已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等 11) 不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史 12) 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms（使用Fridericia法计算） 13) 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗 14) 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻 15) 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；

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试验机构

东方肝胆外科医院

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