【ChiCTR2400087227】呋喹替尼联合卡度尼利单抗或PD-1/PD-L1抑制剂用于既往免疫治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌的前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087227

试验状态

尚未开始

药物名称

呋喹替尼+卡度尼利单抗

药物类型

规范名称

呋喹替尼+卡度尼利单抗

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

呋喹替尼联合卡度尼利单抗或PD-1/PD-L1抑制剂用于既往免疫治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌的前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

呋喹替尼联合卡度尼利单抗或PD-1/PD-L1抑制剂用于既往免疫治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌的前瞻性、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索呋喹替尼联合卡度尼利单抗或PD-1/PD-L1抑制剂用于既往免疫治疗失败的MSI-H/dMMR晚期结直肠癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2. 年龄≥18周岁； 3. 经组织学和/或细胞学证实的不可切除或转移性结直肠腺癌； 4. 既往PD-1或（和）PD-L1单抗±化疗治疗进展，不论线数； 5. 初始治疗前肿瘤组织基因检测结果为：MSI-H/dMMR 6. 患者需至少具有一个可测量病灶（iRECIST）； 7. ECOG体力状况0-1分； 8. 预期生存≥12周； 9. 血液检查（14天内未输血状态下，实验室检查前7天内未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正） 1) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥9g/dL）； 2) 肝功能检查（胆红素≤1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤2.5×ULN, 如有肝转移，则AST和ALT≤5×ULN)； 3) 肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）； 4) 凝血，国际标准化比（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 5) 甲状腺功能，促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 FT3和 FT4水平，FT3和FT4 水平正常则可以入选； 10. 育龄女性必须在治疗前14天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后的3个月内使用医学认可的有效避孕措施（例如：宫内节育器，避孕药具或避孕套；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要进行手术绝育，或者建议在研究期间和最后一次研究给药后3个月内采取有效的避孕方法。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划： 1. 既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼、瑞戈非尼等； 2. 有症状的脑或脑膜转移（对于脑转移已行局部放疗或手术超过6个月、疾病控制稳定的除外）； 3. 在治疗前4周内出现严重感染（例如静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药），或在筛查/首次给药期间出现不明原因的发热> 38.5 ℃且持续不能缓解者； 4. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 5. 在治疗前3个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内> 5 mL 的新鲜血液）等。或在之前6个月内发生静脉/静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）； 6. 筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险； 7. 治疗前6个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重/不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不佳； 8. 患者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9. 已知对研究药物或其任何赋形剂过敏； 10. 活动性或未能控制的严重感染； 1) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 2) 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）； 3) 已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]； 11. 任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 12. 尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量>1.0g者。；

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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